Tự động hóa trong các phòng thử nghiệm theo quy định

Hầu hết các phòng thử nghiệm đều phải tuân theo các hướng dẫn và yêu cầu thuộc loại này hay loại khác, bao gồm cả các tiêu chuẩn ISO cho các phòng thử nghiệm không theo quy định. Bởi vì nhiều tổ chức ban hành các quy định và giám sát việc tuân thủ trong các phòng thử nghiệm theo quy định, các loại phòng thử nghiệm khác nhau có các yêu cầu chi tiết khác nhau. Các phòng thử nghiệm phi lâm sàng phải tuân theo Thực hành Phòng thử nghiệm Tốt  theo Phần 58 mục 21 của Bộ luật Tiêu chuẩn Liên bang.

Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid quy định thực hiện tất cả các thử nghiệm phi nghiên cứu trên người tại Hoa Kỳ thông qua Bản sửa đổi Cải thiện Phòng thử nghiệm Lâm sàng. Các tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO) yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định bởi vì họ không những đảm nhận trách nhiệm quản lý của các nhà tài trợ của họ, mà còn phải chịu sự kiểm tra toàn diện của không những các nhà tài trợ của họ, mà còn cả FDA và các cơ quan quản lý khác.

Việc tự động hóa công việc lặp đi lặp lại hoặc chuyên môn hóa cao có thể là một cách để duy trì sự tuân thủ quy định, nâng cao hiệu quả. Tuy nhiên, có một số điều cần xem xét khi quyết định liệu tự động hóa có mang lại lợi ích cho hoạt động phòng thử nghiệm của bạn hay không:

1.Bạn sẽ tự động hóa quy trình nào trong phòng thử nghiệm của mình?

Nói chung, rất hợp lý cho tự động hóa công việc thường xuyên và lặp đi lặp lại. Vì vậy, hệ thống pipet có một điểm khởi đầu tốt. Pipet điện tử tạo ra kết quả chính xác mà ít phụ thuộc vào kỹ thuật cá nhân, trong khi pipet đa kênh giúp chuyển mẫu sang đĩa một cách đáng tin cậy trong thời gian ngắn hơn.

Phiên bản công nghệ cao hơn của pipet điện tử là một cơ chế xử lý chất lỏng tự động có thể được định cấu hình như một pipet tự động với một cánh tay robot có khung hình nhỏ. Đối với một số hệ thống, các cánh tay này có sẵn từ nhiều nhà sản xuất khác nhau.

Với các hệ thống khác, cánh tay đó là một phần của hệ thống, nhưng vật tư tiêu hao có thể được mua từ bất kỳ nhà sản xuất nào. Các quy trình mất thời gian và đòi hỏi độ chính xác, kể cả không thường xuyên thực hiện, là sự lựa chọn tốt khác cho tự động hóa.

Giải trình tự ADN là một trong những quá trình như vậy. Các tùy chọn tự động hóa có sẵn bao gồm các hoạt động cơ bản nhất cho đến phức tạp hơn. Đối với các phòng thử nghiệm lớn, việc sử dụng tự động hóa có thể có ý nghĩa hơn.

Đối với các quy trình phức tạp, với nhiều bước rời rạc liên quan đến nhau, có thể sử dụng tự động hóa thông qua việc sử dụng robot để tạo ra một hệ thống phức tạp. Trong hệ thống này, vật liệu đi từ trạm này sang trạm khác để cánh tay robot thực hiện nhiệm vụ theo hướng dẫn thông qua phần mềm điều hành.  

Trong các hệ thống này, khi hoàn thành một nhiệm vụ, sẽ chuyển các nguyên liệu thu được dọc theo một tuyến đường đến trạm tiếp theo. Có thể thực hiện toàn bộ hoạt động mà không cần sự tương tác của nhân viên phòng thử nghiệm từ khi quy trình bắt đầu.

2. Thiết bị bạn mong muốn có phù hợp không?

Thật dễ dàng bị lôi cuốn vào khả năng tự động hóa, đặc biệt là với rất nhiều lựa chọn hứa hẹn về hiệu quả và độ chính xác. Việc xác định sản phẩm hoặc quy trình tự động và kiểm tra xem thiết bị có theo các quy định của bạn hay không. Nếu bạn đang mua thiết bị từ một bên không phải là nhà cung cấp ban đầu hoặc nếu có nghi vấn về việc thiết bị có phù hợp hay không, nhất thiết phải thực hiện kiểm tra tính hợp lệ. Có thể tiến hành kiểm tra các thông số kỹ thuật trước khi mua. Cuối cùng, nếu thiết bị bạn mong muốn không phù hợp, có thể lựa chọn thiết bị thay thế.

3. Bạn sẽ thích ứng với những thay đổi mà việc sử dụng tự động hóa sẽ tạo ra trong môi trường hoạt động hiện tại ra sao?

Chuẩn bị trước cho sự thay đổi cùng với tự động hóa sẽ giúp bạn có một quá trình chuyển đổi suôn sẻ. Thảo luận về sự ảnh hưởng của quy trình hiện có. Cần thiết báo cáo để theo dõi mọi quy trình gồm nhiều bước. Nếu người chỉ đạo quy trình về một phần tự động của hệ thống không hiện diện tại nơi đặt thiết bị, cần có kế hoạch tương tác với người đó. Dành thời gian để nhận phản hồi về quy trình tự động hóa, vị trí đặt thiết bị và những rủi ro tiềm ẩn mà những người trong phòng thử nghiệm của bạn hình dung ra sẽ giúp bạn đưa tự động hóa vào phòng thử nghiệm theo hướng phát triển tích cực.

4. Chi phí và lợi ích liên quan đến việc tự động hóa?

Chi phí của tự động hóa không những là chi phí cho thiết bị, mà còn có thể chi phí cho đào tạo, bảo trì và tài liệu cụ thể cho thiết bị. Có thể cần phải thực hiện thay đổi đối với cấu hình hiện tại của phòng thử nghiệm và bạn có thể phải lắp đặt hệ thống ống dẫn, đường ống, nguồn cấp điện mới hoặc các thiết bị cố định chuyên dụng khác.

Việc đặt thiết bị tại một vị trí không làm gián đoạn quy trình làm việc, nhưng thay vào đó để nâng cao nó, cũng cần đòi hỏi một số tư duy sáng tạo và quy định. Mục tiêu là dễ dàng đạt được những lợi ích của việc tự động hóa thông qua duy trì sự tuân thủ, hiệu quả thực hiện công việc cao hơn, giảm tỷ lệ sai sót hơn, tiết kiệm công sức và chi phí.

5. Liệu lợi ích có lớn hơn chi phí trong suốt  quá trình của dự án hoặc vòng đời của thiết bị không?

Đáp ứng ngân sách hoạt động là điều cần thiết, nhưng việc cân nhắc chi phí / nhiều lợi ích  hơn chi phí của thiết bị tự động. Trang bị mới này sẽ giao diện tốt ra sao so với với trang bị hiện có của bạn? Nếu cần bộ phận CNTT để “làm cho hệ thống hoạt động”, bạn sẽ cần phải thanh toán thêm khoản chi phí cho việc này.

Bạn cũng sẽ cần phải xem xét tuổi thọ của công nghệ (tự động hóa) và thiết bị đó. Đây có phải là công nghệ mới nhất trên thị trường? Liệu thiết bị từ thế hệ trước có đáp ứng được nhu cầu của bạn? Chuyện gì đang xảy ra? Bạn có thể mua thiết bị đã qua sử dụng không? Tùy thuộc vào sự hiểu biết của bạn, bạn có thể dễ dàng quyết định xem bây giờ có phải là lúc để hành động hay không.

Khi bạn chắc chắn rằng thiết bị có thời hạn sử dụng hữu ích và mức giá phù hợp với thực tế, đã đến lúc cân nhắc liệu khoản chi này có làm ảnh hưởng đến khả năng đáp ứng các khoản chi cần thiết như chi phí trả lương, chi phí cho vật liệu và các dự án khác hay không. Một chiếc máy tốt cho khả năng tự động hóa mà bạn nhắm đến và nó có thể không đắt "như vậy" so với các tùy chọn khác hay không.

Tuy nhiên, trừ khi có lợi ích từ việc mua thiêt bị này trong suốt quá trình của dự án mà nó dự định sử dụng, xác định xem liệu việc mua thiết bị như một phần của tự động hóa lớn hơn có mang lại lợi ích đáng kể hay không.

Tự động hóa hứa hẹn tuyệt vời cho các phòng thử nghiệm được đòi hỏi phải tuân thủ một loạt các quy định. Việc sử dụng tự động hóa một cách hợp lý cũng có thể giải phóng nhân sự làm việc trong các lĩnh vực phức tạp hơn của dự án, thu hút và giữ chân những người tài năng trong quá trình này. Tự động hóa có thể cải thiện kết quả trong khi giảm hoặc loại bỏ một số loại sai sót. Tự động hóa cũng có thể giảm chi phí cho thiết bị bổ sung và giảm phí đào tạo cũng như giúp phòng thử nghiệm duy trì sự tuân thủ.

Tố Quyên dịch

Nguồn: Lab Manager- Hoa Kỳ