Đảm bảo dữ liệu có khả năng lặp lại trong phòng thử nghiệm

Chia sẻ những quan sát và đo lường thú vị về thế giới xung quanh chúng ta là trọng tâm của quá trình nghiên cứu khoa học, để những người khác có thể học hỏi và lặp lại các thử nghiệm. Nghiên cứu và lý thuyết khoa học mới được công nhận khi đạt được sự đồng thuận về kết quả thử nghiệm của các nhà khoa học thực hành trong một lĩnh vực cụ thể. Chỉ có thể đạt được sự đồng thuận này, nếu các kết quả có khả năng lặp lại.

Ngoài ra, còn áp dụng các kiến thức mới này đối với sản phẩm mà chúng ta sử dụng trong cuộc sống hàng ngày. Phát triển các thử nghiệm về chất lượng và độ an toàn để đảm bảo sử dụng phù hợp và an toàn. Dữ liệu từ các thử nghiệm chất lượng và an toàn cần phải chính xác và được công nhận. Để được công nhận, phải xác nhận các thử nghiệm tạo ra dữ liệu và có khả năng lặp lại.

Trong thế giới hiện đại của chúng ta với số lượng giao tiếp nhanh chóng, dễ dàng và đôi khi áp đảo, ngày càng cho thấy có nhiều khả năng hơn bao giờ hết về nhu cầu dữ liệu có khả năng lặp lại.

Khả năng lặp lại là gì?

Theo Viện Hàn lâm Khoa học Quốc gia, khả năng lặp lại là thu được kết quả nhất quán bằng cách sử dụng cùng một dữ liệu đầu vào; các bước tính toán, phương pháp.. và các điều kiện phân tích.

Để có khả năng lặp lại, các kết quả cần tuân theo các quy trình giống nhau và kiểm soát những gì có thể được kiểm soát một cách hợp lý. Độ lặp lại không có nghĩa là kết quả hoàn toàn giống hệt nhau. Các yếu tố ngẫu nhiên vẫn sẽ ảnh hưởng đến kết quả. Do đó vẫn cần phải có hiểu biết về thống kê và độ không đảm bảo đo. Khả năng lặp lại cũng khác với sao chép. Sao chép là một nỗ lực lặp lại một thử nghiệm giống hệt nhau. Hình 1 cho thấy trình bày của Zach Scott về khả năng sao chép và khả năng lặp lại.

Tất nhiên, thiếu khả năng lặp lại trong các thử nghiệm là điều vô nghĩa. “Các trường hợp đơn lẻ không có khả năng lặp lại sẽ không có ý nghĩa quan trọng đối với khoa học”. Để trở nên đáng tin cậy trong cộng đồng khoa học và mang lại giá trị kỹ thuật cho khách hàng, người quản lý phòng thử nghiệm phải cung cấp các kết quả có khả năng lặp lại. Cuối cùng, chất lượng dữ liệu của chúng tôi là phần quan trọng nhất trong vai trò quản lý phòng thử nghiệm của mình.

Đảm bảo khả năng lặp lại

- Các nhà quản lý phòng thử nghiệm có một số cách để đảm bảo phòng thử nghiệm của họ đang tạo ra các kết quả kỹ thuật có chất lượng cao, có khả năng lặp lại:

- Kỳ vọng cao

- Xác nhận phương pháp

- Hiểu biết về độ không đảm bảo đo

- Đào tạo hiệu quả

- Tài liệu nghiên cứu hiệu quả

- Thực hành phòng thử nghiệm tốt

- Chia sẻ kết quả

Điều quan trọng là tất cả các nhà quản lý phòng thử nghiệm phải thiết lập rõ ràng và cụ thể: Các kết quả khoa học do phòng thử nghiệm cung cấp có chất lượng cao; Có khả năng lặp lại và đáp ứng tất cả các kỳ vọng cho nghiên cứu khoa học tốt; Lý do rõ ràng lý giải tại sao điều này lại quan trọng và không bao giờ chấp nhận chất lượng công việc kém là một phần của lãnh đạo phòng thử nghiệm. Các nhà quản lý phòng thử nghiệm có thể gặp phải vấn đề khi họ cho rằng, các nhà khoa học của họ hiểu điều này, hoặc khi họ quá bận rộn để nắm bắt chi tiết công việc trong phòng thử nghiệm.

Xác nhận phương pháp là một bước quan trọng trong việc thúc đẩy các kết quả có khả năng lặp lại. Xác thực phương pháp tận dụng tất cả kinh nghiệm, tài năng và kiến ​​thức của các nhà khoa học để phát triển các phương pháp mới và để dạy những người khác cách theo phương pháp này. Xác thực kiểm tra thông thường các lĩnh vực khác nhau của phương pháp đó.

- Độ chính xác — Mức độ gần nhau của kết quả thử nghiệm với giá trị được chấp nhận;

- Độ chính xác — Mức độ phân tán từ một loạt các phép đo;

- Khả năng lặp lại — Cùng điều kiện trong thời gian ngắn;

- Độ chính xác trung bình — Khả năng lặp lại, các điều kiện khác nhau trong thời gian dài hơn;

- Tính đặc hiệu — Khả năng đánh giá phân tích các chất nền khác nhau;

- Giới hạn phát hiện — Có thể quan sát được lượng phân tích thấp nhất;

- Giới hạn định lượng — Có thể đo được lượng phân tích thấp nhất;

- Độ tuyến tính — Kết quả tỷ lệ với số lượng;

- Phạm vi — Khoảng thời gian mà phương thức có tuyến tính.

Việc xác nhận phương pháp bao gồm tính sao chép và khả năng lặp lại. Sử dụng các phép đo chính xác, khả năng của phương pháp tạo ra các kết quả hợp lệ được công nhận cho một loạt các thử nghiệm do cùng một người thực hiện, sử dụng cùng (các) thiết bị, trong cùng điều kiện, với một khoảng thời gian ngắn.

Các phép đo tương tự được thực hiện đối với các thử nghiệm do những người khác nhau tiến hành trên các thiết bị khác nhau, trong các điều kiện tương tự với thời gian dài hơn. Nếu các thử nghiệm tạo ra kết quả hợp lệ trong những điều kiện này thì chúng tôi có niềm tin chắc chắn rằng, những người khác sử dụng phương pháp này sẽ tạo ra kết quả có khả năng lặp lại.

Độ không đảm bảo đo cung cấp sự hiểu biết rõ ràng về độ lặp lại của kết quả. Độ chính xác và độ lệch chuẩn của kết quả cung cấp một dấu hiệu rõ ràng về chất lượng của một kết quả kỹ thuật. Tất cả các phòng thử nghiệm khoa học cần hiểu, liệu sự khác biệt quan sát được trong các thử nghiệm có đáng kể hay không. Liệu một tập hợp các kết quả chứng minh rằng, tất cả các kết quả đều giống nhau hay không, với một số độ không đảm bảo lan rộng, hay chúng cho thấy sự khác biệt thực sự, mặc dù nhỏ? Phòng thử nghiệm phải có khả năng nhận biết sự khác biệt và thông báo đầy đủ sự khác biệt đó cho khách hàng của họ.

Người quản lý phòng thử nghiệm có thể đảm bảo nâng cao hiểu biết về độ không đảm bảo đo bằng cách đảm bảo nhân viên được đào tạo thống kê đầy đủ và ghi lại các thuật ngữ, công thức và tính toán chính về độ không đảm bảo đo trong quy trình vận hành tiêu chuẩn nội bộ (SOP).

Đào tạo là một chức năng quan trọng đối với tất cả các phòng thử nghiệm. Mặc dù chất lượng giáo dục đại học cao, hầu hết nhân viên mới yêu cầu được đào tạo chuyên sâu và có năng lực để đóng góp vào công việc của phòng thử nghiệm.

Ngoài ra, tổ chức học tập không ngừng chia sẻ và đào tạo giữa các nhân viên để nâng cao tính linh hoạt, đổi mới cho phòng thử nghiệm. Hầu hết việc đào tạo được các cơ quan kiểm định công nhận là một phần quan trọng để chứng minh năng lực làm việc trong phòng thử nghiệm.

Đánh giá hồ sơ đào tạo phòng thử nghiệm là một phần quan trọng trong các cuộc đánh giá phòng thử nghiệm. Các nhà quản lý phòng thử nghiệm có thể đảm bảo đào tạo hiệu quả bằng cách tập trung vào các khía cạnh sau:

-  Chọn một giáo viên có kinh nghiệm cho khóa đào tạo;

- Cung cấp đào tạo cho giáo viên để cải thiện kỹ năng giảng dạy của họ;

- Đảm bảo việc đào tạo bao gồm các hoạt động, thực hành thực tế. Việc đọc một mình không phải là đào tạo;

- Sử dụng cả đào tạo dự khán công việc và đào tạo tại chỗ (OTJ);

- Dự khán cho phép học viên quan sát khi giáo viên thực hiện;

- Huấn luyện OJT cho phép giáo viên quan sát khi học viên thực hiện;

- Ghi chép hiệu quả các SOP quan trọng và đào tạo họ.

Tài liệu, tài liệu, tài liệu. Theo một trong các chuyên gia đánh giá  A2LA của chúng tôi, nếu nó không được ghi lại thì coi như sự kiện đó không xảy ra. Tài liệu là một bước quan trọng trong quá trình này. Không những để chứng minh cho những người bên ngoài rằng, quá trình đào tạo hiệu quả đã diễn ra mà còn để trình bày các bước của quy trình, phương pháp hoặc thử nghiệm cần phải hoàn thành. Hầu hết các phòng thử nghiệm sử dụng SOP để ghi lại cách hoàn thành đúng những việc quan trọng mà phòng thử nghiệm thực hiện. Các SOP này trở thành tài liệu hướng dẫn thực hiện chính thức mà bắt buộc tất cả các nhân viên phải hiểu biết và tuân theo.

SOP có thể lập thành văn bản chi tiết các phương pháp tiêu chuẩn và các quy trình đã biết mà những người khác phải thường xuyên sao chép lại. Các SOP khác có thể ít chi tiết hơn để mô tả các cách tiếp cận nhằm giải quyết vấn đề hoặc cung cấp một phác thảo chung về cách tiếp cận đối với các quá trình phức tạp hơn, như các dự án nghiên cứu và phát triển.

Một phần của tài liệu phòng thử nghiệm thường bị bỏ qua là trả lời các câu hỏi "tại sao". Chúng tôi rất thoải mái khi ghi lại "những gì" và cách thức hoạt động của phòng thử nghiệm. Đây là trung tâm của SOP phòng thử nghiệm thông thường. Thật không may, chúng tôi cũng không thường ghi lại 'lý do tại sao". Bằng cách nắm bắt 'lý do", chúng tôi giúp ghi lại các giả định và chúng tôi có cơ hội tốt hơn để nắm bắt một số thông tin ngầm sẽ cho phép các nhân viên tương lai hiểu chi tiết công việc.

Để đảm bảo các kết quả phòng thử nghiệm có khả năng lặp lại, cần đa dạng thực hành phòng thử nghiệm tốt. Các thực hành chung như vệ sinh phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn thiết bị, kiểm soát môi trường và phổ biến cho hầu hết các loại phòng thử nghiệm về tài liệu, các quan sát và kết quả là những thực hành tốt. Thực hành cụ thể tương ứng với các chi tiết của thực hành khoa học.

Mike Michaud là giám đốc chương trình phòng thử nghiệm môi trường của thành phố Abilene, Texas. Ông đề xuất các phương pháp thực hành tốt về tăng đột biến/phục hồi, thử nghiệm ba lần và đảm bảo tất cả các kết quả nằm trong phạm vi xác định độ lệch chuẩn của các tiêu chuẩn. Đào tạo và các nhà khoa học tuân theo các thực hành tốt trong phòng thử nghiệm sẽ giúp thúc đẩy khả năng lặp lại kết quả cao hơn.

Chia sẻ kết quả thử nghiệm với các học viên khác là một cách để đảm bảo kết quả có tkhả năng lặp lại. Thử nghiệm Round-robin thường được sử dụng để so sánh kết quả trên các mẫu giống hệt nhau bằng cùng một phương pháp trong các phòng thử nghiệm khác nhau. Thử nghiệm Round-robin là một cách trực tiếp để kiểm tra khả năng lặp lại. Các thử nghiệm do những người khác nhau hoàn thành bằng việc sử dụng các dụng cụ khác nhau trong các phòng thử nghiệm khác nhau với điều kiện môi trường khác nhau. Thử nghiệm Round-robin cung cấp dữ liệu về khả năng lặp lại của một phương pháp và cung cấp cho người quản lý phòng thử nghiệm phản hồi về khả năng lặp lại kết quả của phòng thử nghiệm.

Kết luận

Tạo ra các kết quả có khả năng lặp lại là chìa khóa của nghiên cứu khoa học tốt. Những kết quả có khả năng lặp lại này xác minh những khám phá mới, chứng minh năng lực trong các phép đo và cho phép thông báo rõ ràng về các kết quả kỹ thuật cho các nhà khoa học khác. Người quản lý phòng thử nghiệm có một số cách để đảm bảo và cải thiện khả năng lặp lại trong phòng thử nghiệm của họ, bao gồm: Kỳ vọng cao về việc cung cấp khoa học xuất sắc, phương pháp công nhận phù hợp, sử dụng độ không đảm bảo đo thích hợp, cung cấp đào tạo hiệu quả, đảm bảo tài liệu hiệu quả, kỳ vọng việc thực hiện các thực hành phòng thử nghiệm tốt và chia sẻ rộng rãi các kết quả kỹ thuật.

1. “Reproducibility and Repeatability in Science.” National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (2019), p46, THE NATIONAL ACADEMIES PRESS, Washington, DC
2. NIST. “Measurement Uncertainty.” https://www.nist.gov/itl/sed/topic-areas/measurement-uncertainty
3. Zach Scott. “Data Science’s Reproducibility Crisis.” https://towardsdatascience.com/data-sciences-reproducibility-crisis-b87792d88513
4. Karl Popper. “The Logic of Scientific Discovery.” Routledge Classics, London, 1992
5. European Medicines Agency, ICH Topic Q 2 (R1) Validation of Analytical Procedures, https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-2-r1-validation-analytical-procedures-text-methodology-step-5_en.pdf (1995).

 Tố Quyên dịch

Nguồn: Lab Manager- Hoa Kỳ