FDA áp tiêu chuẩn mới cho các nhà sản xuất vaccine chống Covid-19

Theo quy trình thông thường, quyết định ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đưa ra sẽ yêu cầu công ty sản xuất vaccine chứng minh sản phẩm của họ có thể có hiệu quả. Tuy nhiên, theo Peter Marks, Giám đốc văn phòng sinh học của FDA, trong thời gian tới, cơ quan này sẽ yêu cầu vaccine chống Covid-19 phải đạt tiêu chuẩn cao hơn, hiệu quả hơn trước khi cấp giấy phép miễn trừ khẩn cấp (được gọi là "EUA plus").

Ủy viên FDA Stephen Hahn nói rằng, cơ quan này đã lên kế hoạch đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất thuốc nhằm mục đích đệ trình yêu cầu của EUA đối với vaccine Covid-19. Các hướng dẫn cho EUA nêu ra những loại dữ liệu mà FDA đòi hỏi để các hãng dược dựa trên đó nỗ lực thực hiện. Những yêu cầu mới này được xây dựng dựa trên hướng dẫn mà cơ quan này đưa ra vào tháng 6, rằng bất kỳ loại vaccine Covid-19 nào cũng phải đạt ít nhất 50% hiệu quả.

Ảnh minh họa

Peter Marks cho biết yêu cầu dữ liệu mới sẽ chặt chẽ hơn các tiêu chuẩn áp dụng cho một đơn xin phê duyệt bình thường từng được áp dụng với những loại thuốc, vaccine trong quá khứ.

"Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp chủ yếu để giúp loại bỏ một số thủ tục giấy tờ và yêu cầu kỹ thuật để đưa vaccine mới đến với người dân nước Mỹ nhanh hơn. Dữ liệu về hiệu quả và an toàn cần thiết theo tiêu chuẩn mới cao hơn sẽ cho chúng tôi thấy được 'ứng viên' đó làm được những gì, hiệu quả tới đâu. Một khi vaccine được đưa ra thị trường sẽ có thêm những cuộc giám sát an toàn", Marks nói.

Trước đó, giới y tế thế giới đã đưa ra những lo ngại về việc cho phép một loại vaccine mới lưu hành trên thị trường chỉ với quyết định cấp phép khẩn cấp, thay vì trải qua quy trình phê duyệt thông thường, đầy đủ thủ tục của FDA. Đặc biệt là khi Tổng thống Mỹ Donald Trump liên tục thúc đẩy việc nước Mỹ sẽ có sẵn vaccine Covid-19 trước cuộc bầu cử ngày 3/11.

Tuy nhiên, vào ngày 10/9, các quan chức FDA, bao gồm cả Peter Marks, Stephen Hahn đã cố gắng trấn an những người hoài nghi rằng họ đang nghiên cứu vaccine vì khoa học chứ không phải mục đích chính trị.

"FDA vẫn chưa nhận được dữ liệu từ bất kỳ 'ứng viên' nào hiện trong các thử nghiệm lâm sàng. Tôi không thể suy đoán được tương lai mọi thứ sẽ diễn biến ra sao. Chưa có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng diện rộng giai đoạn cuối, không có cách nào để chúng tôi xem xét hay nắm được khi nào sẽ có vaccine nCoV được cấp phép", Stephen Hahn cho biết.

Nguồn: VietQ