Lộ trình chuyển đổi áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189:2022

ISO 15189 là bộ tiêu chuẩn yêu cầu về Chất lượng và năng lực của các phòng xét nghiệm Y tế. Việc thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189 mang lại nhiều lợi ích như nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại bệnh viện; nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các khoa xét nghiệm.

ISO 15189 cũng là điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét liên thông kết quả xét nghiệm, giúp tiết kiệm chi phí và thời gian cho người dân khi phải khám, chữa bệnh ở nhiều cơ sở y tế.

Với ý nghĩa đó, việc chuẩn hóa các phòng xét nghiệm hiện nay đang là vấn đề thời sự, được các nhà quản lý, cơ sở khám chữa bệnh và người dân quan tâm hơn bao giờ hết. Việc chuẩn hóa phòng xét nghiệm không chỉ mang lại thương hiệu uy tín cho chính Phòng xét nghiệm đó mà hơn hết nó mang lại sự tin cậy về kết quả xét nghiệm cho khách hàng/bệnh nhân/bác sĩ lâm sàng.

Khác với hệ thống quản lý chất lượng theo Quyết định 2429/QĐ-BYT 2017 của Bộ Y tế với các Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học và được đánh giá bởi các cơ quan quản lý nhà nước như Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế), các sở Y tế,... tiêu chuẩn ISO 15189 được đánh giá công nhận thông qua 1 tổ chức bên thứ 3 độc lập.

ISO 15189 là bộ tiêu chuẩn yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế và đã trải qua 3 phiên bản gồm: ISO 15189:2003, ISO 15189:2007 và ISO 15189:2012. Gần đây nhất vào ngày 08/12/2022, phiên bản thứ 4 của tiêu chuẩn là ISO 15189:2022 đã được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành với khá nhiều thay đổi và cập nhật mới, nhưng về cơ bản có 3 thay đổi chính nhằm:

1. Phù hợp và tương đồng với cấu trúc của ISO/IEC 17025: 2017.

2. Bổ sung yêu cầu về việc thực hiện xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT): xét nghiệm đường máu, điện giải, khí máu… tại giường bệnh.

3. Tăng cường nhấn mạnh vào quản lý rủi ro: Cũng giống như ISO/IEC 17025:2017, công tác quản lý rủi ro sẽ được chú trọng. Việc áp dụng quản lý rủi ro sẽ ngăn ngừa sớm những ảnh hưởng tiêu cực từ đó nâng cao chất lượng của hệ thống quản lý.

Theo quy định của ISO, chứng chỉ công nhận tiêu chuẩn ISO 15189:2012 chỉ được cấp đến ngày 08/12/2022, các Phòng xét nghiệm y tế hiện đang áp dụng ISO 15189:2012 sẽ có khoảng thời gian là 3 năm để tiến hành chuyển đổi theo tiêu chuẩn mới, nghĩa là việc chuyển đổi phải hoàn thành trước ngày 08/12/2025.

Hiện tại ở Việt Nam có 03 tổ chức đánh giá công nhận là Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) thuộc Bộ khoa học và công nghệ; Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng (AOSC) thuộc Liên hiệp các Hội khoa học và Kỹ thuật Việt Nam; Viện Công nhận Chất lượng Việt Nam (VACI). Ngay khi phiên bản tiêu chuẩn ISO 15189:2022 được ban hành, đã có 02 tổ chức là Văn phòng BoA và Văn phòng AOSC đã công bố lộ trình đánh giá chuyển đổi như sau:

I. Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng (AOSC):

Ngày 11/01/2023, Văn phòng AOSC đã ban hành QUY ĐỊNH CHUYỂN ĐỔI ISO 15189:2022. Theo đó, Lộ trình chuyển đổi được quy định như sau:

1. Từ ngày 01/03/2023, Văn phòng AOSC bắt đầu tiếp nhận và tổ chức đánh giá mới, đánh giá giám sát, đánh giá lại và đánh giá mở rộng theo phiên bản ISO 15189:2022 cho các Phòng xét nghiệm có nhu cầu.

2. Với các đánh giá mới nộp đơn trước ngày 30/05/2023 thì sẽ có 2 lựa chọn là đánh giá, công nhận theo ISO 15189:2012 (cũ) hoặc ISO 15189:2022 (mới). Trường hợp khách hàng chọn đánh giá theo ISO 15189:2012 sẽ phải cam kết đánh giá chuyển đổi ngay trong lần giám sát đầu tiên. Nếu khách hàng không đánh giá chuyển đổi cùng đợt đánh giá giám sát, thì chứng chỉ công nhận sẽ có hiệu lực không quá ngày 7/12/2025.

3. Với các đánh giá mới nộp đơn sau ngày 30/05/2023 thì sẽ chỉ có 1 lựa chọn là đánh giá theo ISO 15189:2022.

4. Đến trước ngày 08/12/2025, tất cả các Phòng xét nghiệm đang áp dụng ISO 15189:2012 (cũ) bắt buộc phải hoàn thành việc đánh giá chuyển đổi sang ISO 15189:2022. Sau ngày 08/12/2025 chứng chỉ ISO 15189:2012 (cũ) sẽ không còn hiệu lực. Điều này đồng nghĩa với việc chứng chỉ công nhận ISO 15189:2012 cho các Phòng xét nghiệm y tế sẽ không còn hiệu lực theo thỏa thuận ILAC từ ngày 08/12/2025.

II. Văn phòng công nhận chất lượng (BoA)

Ngày 13/02/2023, Văn phòng công nhận chất lượng đã ra thông báo số 165/VPCNCL về tiến trình chuyển đổi ISO 15189:2022. Theo đó, thời hạn chuyển đổi áp dụng cho phiên bản mới như sau:

1. Việc công nhận phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 sẽ hết hiệu lực vào 12/2025. Tức là đến thời điểm 12/2025 sẽ không còn công nhận PXN nào theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 dù phòng xét nghiệm đó đang còn trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ (3 năm). Sau thời điểm này, các phòng xét nghiệm phải chuyển đổi và duy trì theo ISO 15189:2022.

2. Từ 5/2023, Văn phòng Công nhận Chất lượng bắt đầu tiếp nhận đăng ký đánh giá, công nhận các phòng xét nghiệm y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022, điều này có nghĩa, vào tháng 5/2023, các phòng xét nghiệm y tế có nhu cầu sẽ bắt đầu được đánh giá, công nhận theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022. Đồng thời trong khoảng thời gian này, Phòng xét nghiệm vẫn được lựa chọn áp dụng theo ISO 15189:2012 (cũ) hoặc ISO 15189:2022 (mới).

3. Từ ngày 01/11/2024, Văn phòng Công nhận Chất lượng sẽ thực hiện đánh giá mới, đánh giá lại, đánh giá giám sát và đánh giá mở rộng chỉ tiêu theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022. Tức là từ ngày 1/11/2024 các phòng xét nghiệm chỉ có thể lựa chọn đánh giá theo phiên bản mới.

Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) cũng khuyến khích các phòng đã và đang được công nhận theo ISO 15189:2012 có lộ trình chuyển đổi hệ thống QLCL sang phiên bản mới để có thể kết hợp xin đánh giá chuyển đổi sang phiên bản mới trong các đợt đánh giá giám sát (hàng năm), đánh giá lại (3 năm).

Như vậy theo thông báo, lộ trình và thời gian đánh giá chuyển đổi của 2 văn phòng công nhận như sau:

+ Chấm dứt hiệu lực chứng chỉ công nhận ISO 15189:2012 vào tháng 12/2025;

+ BoA cho phép đánh giá theo tiêu chuẩn mới từ 5/2023, còn Văn phòng AOSC là từ tháng 3/2023.

+ BoA bắt buộc các phòng xét nghiệm phải đánh giá theo ISO 15189:2022 từ 01/11/2024, còn Văn phòng AOSC là từ sau 30/05/2023.

Theo kế hoạch và lộ trình chuyển đổi tiêu chuẩn ISO 15189:2022 của 2 tổ chức công nhận, các phòng xét nghiệm đang hoặc sẽ đăng ký công nhận theo tiêu chuẩn ISO 15189 cần chú ý để tuân thủ, tránh việc không được đánh giá công nhận hoặc bị dừng hiệu lực công nhận.

Đăng Quang