Áp dụng ISO 15189 để nâng chất lượng khám, chữa bệnh

Theo quy định pháp lý hiện hành và những khuyến cáo của Bộ Y tế trong hoạt động quản lý chất lượng khám bệnh, chữa bệnh, Khoa/Phòng xét nghiệm của nhiều bệnh viện trên toàn quốc đã xây dựng, áp dụng thành công hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189:2012 và đã được Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng (AOSC - thuộc Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam) đánh giá, cấp chứng chỉ công nhận.

Áp dụng ISO 15189 thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các bệnh viện

ISO 15189:2012 là Tiêu chuẩn Yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm Y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO/IEC 17025 (Yêu cầu chung về năng lực của phòng thí nghiệm và hiều chuẩn) và ISO 9001 (hệ thống quản lý chất lượng – các yêu cầu) ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm Y tế.

Hiện nay, phiên bản mới nhất được áp dụng của tiêu chuẩn này là ISO 15189:2012 (ban hành năm 2012) và được Việt Nam chuyển thành Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189:2014. Đây là tiêu chuẩn để các phòng xét nghiệm áp dụng thực hiện cũng như để đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.

Lãnh đạo Bệnh viện và Khoa Sinh hóa - Bệnh viện Việt Đức đón nhận chứng chỉ ISO 15189:2012. Ảnh: VP AOSC

ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001 và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm; quản lý thông tin phòng xét nghiệm…

PGS.TS Nguyễn Thị Khánh Trâm phát biểu tại lễ trao chứng chỉ ISO 15189 cho khoa Hóa Sinh, Bệnh viện Thanh Nhàn (Hà Nội). Ảnh Vũ Hải

PGS. TS Nguyễn Thị Khánh Trâm, Giám đốc AOSC cho biết, khi vận hành hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012, các khoa xét nghiệm của bệnh viện sẽ nâng cao tính chính xác, đảm bảo độ tin cậy, thời gian trả kết quả xét nghiệm nhanh; nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh của bệnh viện và trở thành phòng xét nghiệm tham chiếu cho các đơn vị khác, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân trên toàn quốc.

Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO15189:2012 giúp bệnh viện quản lý tất cả hoạt động theo quy trình. Bệnh viện dễ dàng kiểm soát được toàn bộ hoạt động và mục tiêu cao nhất cần phải đạt được là “kết quả xét nghiệm chính xác, có độ tin cậy cao, giúp cho việc chẩn đoán và điều trị ngày một tốt hơn, người bệnh hài lòng hơn”.

Sau khi xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012, tại các khoa xét nghiệm của bệnh viện đã có những thay đổi đáng kể về chất lượng hoạt động, hệ thống tài liệu, thủ tục đã được chuẩn hóa. Thiết lập và duy trì thực hiện 4 cấp tài liệu: sổ tay chất lượng/Chính sách chất lượng; Quy trình quản lý; Quy trình kỹ thuật/Quy định/Hướng dẫn; hoàn thiện các biểu mẫu/hồ sơ.

Phòng xét nghiệm khoa Hóa sinh Bệnh viện Thanh Nhàn (Hà Nội) đạt công nhận ISO 15189. Ảnh: Vũ Hải

Bên cạnh đó, các khoa xét nghiệm cũng đã chuẩn hóa cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn, đảm bảo an toàn sinh học và kỹ thuật xét nghiệm chuyên sâu; Đảm bảo 100% thiết bị được kiểm định, hiệu chuẩn đúng thời hạn; Nhân viên được đào tạo và đánh giá tay nghề định kỳ; Chuẩn hóa kỹ thuật: xác nhận giá trị sử dụng, nội kiểm hàng ngày, ngoại kiểm trong và ngoài nước; Thiết lập hệ thống kiểm soát quá trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm; Đồng bộ hệ thống công nghệ thông tin từ chỉ định của bác sĩ lâm sàng cho đến việc trả kết quả và quản lý hệ thống tài liệu, hồ sơ, qua đó, đảm bảo được chất lượng các xét nghiệm.

Vận hành ISO15189:2012 - xu thế tất yếu

Ngày 01/02/2019, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Bộ KH&CN) cấp giấy chứng nhận Văn phòng AOSC đủ điều kiện hoạt động công nhận với chương trình công nhận phòng thí nghiệm y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012, lĩnh vực công nhận: Phòng thí nghiệm Y tế. Sau 10 tháng triển khai (từ tháng 2/2019 đến nay), các chuyên gia của AOSC đã đánh giá công nhận, trao chứng chỉ ISO 15189 cho 15 đơn vị là các khoa/ phòng xét nghiệm y tế thuộc các bệnh viện trên toàn quốc.

Phát biểu tại lễ đón nhận chứng chỉ ISO 15189 của Khoa Hóa sinh, GS. TS, Bác sĩ Đào Quang Minh, Giám đốc Bệnh viện Thanh Nhàn – Hà Nội cho biết, đây là khoa đầu tiên của đơn vị đạt chứng chỉ ISO 15189. Để áp dụng thành công, điều đầu tiên phải có sự nhiệt huyết, quyết tâm cũng như sự đầu tư sâu về chuyên môn của tập thể cán bộ công nhân viên.

BS Đào Quang Minh (bên trái ảnh) chúc mừng khoa Hóa Sinh - Bệnh viện Thanh Nhàn đạt công nhận ISO 15189. Ảnh: Vũ Hải

Cũng theo Bác sĩ Đào Quang Minh, “Đạt được chứng chỉ công nhận mới chỉ là thành công bước đầu, việc tiếp theo là duy trì hiệu lực của chứng chỉ, phát huy hiệu quả các hoạt động xét nghiệm theo tiêu chuẩn để tiếp tục đạt công nhận của AOSC sau 2 năm tới. Điều đó cần sự nỗ lực cao hơn nữa của tập thể cán bộ, nhân viên trong khoa”.

Còn theo GS.TS Trần Bình Giang, Giám đốc Bệnh viện Việt Đức Hà Nội, khoa Hóa sinh của Bệnh viện đạt công nhận ISO 15189:2012 là cơ sở quan trọng để bệnh viện khẳng định thương hiệu, uy tín trong hệ thống các phòng xét nghiệm y tế trên toàn quốc. Đây cũng chính là nền tảng và tiền đề để cán bộ, viên chức, người lao động các khoa, phòng, trung tâm tiếp tục xây dựng kế hoạch để cải tiến chất lượng, tạo dựng niềm tin và hướng tới sự hài lòng cao nhất của người bệnh.

Việc vận hành hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm y tế theo tiêu chuẩn ISO15189:2012 cho tất cả các khoa/phòng xét nghiệm là xu thế tất yếu, phù hợp với yêu cầu của ngành y tế cũng như mong muốn của người dân trong lộ trình thực hiện liên thông, công nhận kết quả lẫn nhau giữa các bệnh viện trên toàn quốc.

Ngày 07/07/2017, tại Quyết định số 3148/QĐ-BYT, Bộ Y tế đã ban hành “Danh mục xét nghiệm áp dụng để liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm”. Điều kiện để được liên thông, công nhận kết quả là các phòng xét nghiệm phải được đánh giá theo “Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm Y học” (ban hành kèm Quyết định 2429/QĐ-BYT) và đạt chất lượng từ mức 01 trở lên hoặc các phòng xét nghiệm đạt chứng nhận ISO 15189:2012.

Việc công nhận kết quả theo nguyên tắc: Công nhận kết quả lẫn nhau giữa các phòng xét nghiệm đạt cùng mức chất lượng; phòng xét nghiệm đạt mức chất lượng thấp công nhận kết quả của phòng xét nghiệm đạt mức cao hơn. Đối với các phòng xét nghiệm đã đạt ISO 15189, chỉ áp dụng liên thông các xét nghiệm có trong Danh mục và đã được công nhận chất lượng.

Minh Quân