
Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu
TNNN - Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép đạt tiêu chuẩn châu Âu.
![]() |
Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu. Ảnh: Thúy Hà |
Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.
Theo chứng nhận, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 do nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á (378A/8 Hồ Văn Huế, Phường 9, quận Phú Nhuận, TPHCM, 725600, Việt Nam) sản xuất, đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi). Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.
Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.
Trước đó, vào tháng 3, có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).
Tại Việt Nam, UBND TP. Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.
Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện SARS-CoV-2 là Real-Time RT-PCR. Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR. Ông Việt cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ.
Hiện tại, năng lực sản xuất của Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.
Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.
Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.
Thuý Hà
Nguồn: baochinhphu


VinaLAB tổ chức hội nghị toàn thể hội viên năm 2021

VinaLAB tổ chức hội thảo “Thách thức và cơ hội đối với hoạt động đánh giá sự phù hợp”

Hội nghị lần thứ nhất Ủy ban Kiểm tra Liên hiệp Hội Việt Nam nhiệm kỳ 2020-2025

Hội thảo khoa học "Các công cụ quản trị năng suất trong bối cảnh cách mạng công nghiệp 4.0"

Cả nước có 62 phòng kiểm nghiệm thực phẩm được chuẩn hóa theo ISO/IEC 17025

Thủ tướng: Phải liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm giữa các bệnh viện

Sản phụ tử vong nghi do sốc phản vệ tại Bệnh viện Đức Phúc?

VinaCert tham gia họp tổng kết hoạt động Ủy ban Codex Việt Nam

VinaLAB triệu tập họp toàn thể hội viên vào ngày 16/01/2021

Đà Nẵng công bố 18 sản phẩm đạt chứng nhận OCOP cấp thành phố
