Những bước đầu tiên để thử nghiệm sản phẩm vi sinh vật

Thử nghiệm sản phẩm vi sinh 1.0

Nếu bạn mới thử nghiệm vi sinh, bạn thấy nhầm lẫn về việc thử nghiệm nào là cần thiết, yêu cầu hoặc bắt buộc.“Cần thực hiện thử nghiệm nào?” Một câu hỏi có vẻ đơn giản, nhưng thực tế là các yêu cầu cho một sản phẩm cụ thể có thểrất phức tạp.

Cho dù xét nghiệm vi sinh là để kiểm tra kháng khuẩn, kháng nấm, chống vi khuẩn, phân hủy sinh học hoặc thậm chí ăn mòn do vi khuẩn, cách tiếp cận luôn giống nhau - hiểu sản phẩm trước - sau đó xác định thử nghiệm thích hợp.

Đầu tiên, cần thống nhất về mặt cơ bản. Thử nghiệm tiêu chuẩn là các phương pháp thường được đề cập bởi các cơ quan khác nhau như ASTM, ISO, AOAC, JIS, EPA, AATCC và các phương pháp khác. Các phương pháp này thường được phát triển bởi các bên liên quan cho một ứng dụng hoặc nhu cầu cụ thể và đã được áp dụng làm tiêu chuẩn ngành thông qua quy trình xem xét nghiêm ngặt. Phạm vi của một phương pháp tương ứng có thể rộng hoặc hẹp và sự phù hợp của thử nghiệm đối với một loại sản phẩm cụ thể thường được quy định bởi một cơ quan chính phủ như EPA.

 Nhìn chung, các phương pháp cho ngành công nghiệp sản phẩm vi sinh ở một mức độ nào đó phát triển song song với công nghệ thử nghiệm mới hoặc sửa đổi. Dù cũ hay mới, khi ngành công nghiệp tiếp tục phát triển sản phẩm, các yêu cầu thử nghiệm sẽ tiếp tục phát triển. Ngược lại, dữ liệu kiểm soát chất lượng và dữ liệu so sánh lịch sử khác không phải lúc nào cũng tương thích với các loại dữ liệu phương pháp thử nghiệm mới. Mặc dù các phương pháp mới đang được phát triển, dù là 1 tuổi hay 50 tuổi, miễn là các phương pháp được xác nhận liên tục đáp ứng được yêu cầu và mong đợi của sản phẩm, thời gian duy trì của phương pháp ít ảnh hưởng đến chất lượng của kết quả thử nghiệm.

Cho dù hiệu suất sản phẩm là để kháng khuẩn cụ thể, hoặc bảo quản chung chống lại nấm hoặc tảo thì các thử nghiệm phải phù hợp với mục đích dự định của sản phẩm.

Thử nghiệm ban đầu đối với các sản phẩm vi sinh thường không cần phải phản ánh một tiêu chuẩn công nghiệp nhất định. Trong thực tế, thử nghiệm nội bộ không được chuẩn hóa thường được sử dụng để phát triển hoặc sàng lọc sản phẩm. Thử nghiệm thông lượng cao và các phương pháp đánh giá liên tục có thể rút ngắn quá trình phát triển sản phẩm và giảm chi phí liên quan.

Nhưng để đưa một sản phẩm vào thị trường với các khiếu nại liên quan đến hiệu suất vi sinh - việc thử nghiệm tiêu chuẩn cần thiết để đáp ứng quy định. Do có lịch sử lâu dài về độ tin cậy đã được chứng minh, thử nghiệm tiêu chuẩn đại diện cho cách tốt nhất để cung cấp các so sánh hiệu suất trong toàn ngành. Hơn nữa, các cơ quan quản lý - như EPA chấp nhận kết quả từ các phương pháp tiêu chuẩn này làm bằng chứng thích hợp để xác nhận các công bố về hiệu suất sản phẩm.

Với câu hỏi cần tiến hành thử nghiệm nào, tốt nhất là đánh giá cả công thức và nhu cầu điều tiết của sản phẩm khi bắt đầu chu kỳ phát triển sản phẩm và sau đó đưa ra kế hoạch xác nhận và chứng nhận phù hợp cho nhu cầu về hiệu suất của sản phẩm.

Thành phần yêu cầu của các sản phẩm vi sinh, bao gồm hiệu suất, công bố sản phẩm và sử dụng hợp pháp - có thể phức tạp. Các quy định liên tục được cải thiện để kiểm soát tốt hơn an toàn sản phẩm, yêu cầu, sử dụng và rủi ro sức khỏe, độc tính và tác động môi trường.

Các yếu tố cần cân nhắc để xác định thử nghiệm thích hợp

 Sản phẩm nào cần tồn tại?

Thảo luận với phòng thí nghiệm thử nghiệm của bạn; thông số sản phẩm; bảo quản, độ bền, độc tính, tiếp xúc với tia cực tím, tiếp xúc với nước vv... Tất cả đều có các thử nghiệm phù hợp hoặc sửa đổi thử nghiệm có thể được thực hiện để cải thiện độ tin cậy của sản phẩm.

 Yêu cầu nào là cần thiết?

Sản phẩm tiêu dùng khác với sản phẩm công nghiệp. Hầu hết các sản phẩm công nghiệp là ngắn hạn, điểm tới điểm (giảm các vấn đề ăn mòn do vi sinh vật gây ra). Các ứng dụng sản phẩm tiêu dùng có thể ở mức trung hạn (25 lần giặt tại nhà đối với hàng dệt may) đến dài hạn (10 năm đối với hàng dệt hoặc nhựa trong ô tô. Thử nghiệm và phụ gia được sử dụng có thể tác động mạnh mẽ đến việc sử dụng kết quả thử nghiệm.

Thông tin ứng dụng nào có thể được cung cấp?

Thảo luận về ứng dụng với phòng thử nghiệm của bạn. Kinh nghiệm của họ sẽ giúp làm sáng tỏ các yếu tố quan trọng và họ sẽ có thể hướng dẫn bạn xác định các vấn đề ứng dụng quan trọng góp phần định hướng các yêu cầu thử nghiệm.

Hạn chế về chi phí

Cùng thảo luận với phòng thí nghiệm, dựa vào kinh nghiệm với các chất phụ gia sản phẩm khác nhau có thể cung cấp các thông số chi phí/hiệu suất để trợ giúp trong quá trình ra quyết định. Các yếu tố làm tăng chi phí như hao hụt trong quá trình đúc, có thể ảnh hưởng lớn đến hiệu suất sản phẩm. Ngoài ra, phản ứng hóa học của một số chất phụ gia có thể tăng chi phí cao hơn do các yêu cầu phụ gia kiểm soát thứ cấp cần thiết.

Phương pháp sản xuất hoặc quy trình

Các thông số sản xuất có thể rất quan trọng trong việc xác định phụ gia chính xác, thử nghiệm chính xác cho phụ gia và hồ sơ chi phí/hiệu suất dự kiến ​​của một sản phẩm nhất định. Với câu trả lời cho những câu hỏi này, bạn có thể thảo luận về mục tiêu của mình với nhân viên phòng thử nghiệm để quyết định tốt hơn những xét nghiệm nào là phù hợp nhất và tiềm năng phát triển hoặc tối ưu hóa sản phẩm được cung cấp. 

Trương Tố Quyên dịch

Nguồn: Situ – Hoa Kỳ