Bào chế thành công thuốc điều trị vết thương mạn tính khó lành từ protein PDGF-BB tái tổ hợp

18/06/2021, 10:38

TNNN - Nhóm tác giả ở Trường Đại học Khoa học tự nhiên TPHCM đã nghiên cứu quy trình và bào chế thành công chế phẩm dạng gel có chứa rhPDGF-BB (nhân tố tăng trưởng từ tiểu cầu người dạng BB tái tổ hợp) 0,01%, dùng để điều trị các vết thương mạn tính và khó lành.

Nhân tố tăng trưởng từ tiểu cầu người dạng BB tái tổ hợp (rhPDGF-BB), hay còn gọi là becaplermin đã được nghiên cứu ứng dụng để điều trị vết thương mạn tính do nhiều nguyên nhân khác nhau ở người. Trong đó, sản phẩm gel bôi chứa rhPDGF-BB 0,01% đã được FDA (Mỹ) công nhận dùng trong điều trị vết thương mạn tính ở bệnh nhân đái tháo đường. Tuy nhiên, trong nước chưa có công bố nào về sản xuất và ứng dụng protein rhPDGF-BB người tái tổ hợp trong điều trị các vết thương mạn tính.

Trong khi đó, số lượng bệnh nhân có vết thương lâu lành có nhu cầu chăm sóc và điều trị hiện nay ở Việt Nam ngày càng cao. Vết thương mạn tính bắt nguồn từ nhiều nguyên nhân khác nhau như vết loét do tĩnh mạch, loét do bệnh đái tháo đường, do tì đè, xạ trị, bỏng,… Nếu vết thương không được chăm sóc đầy đủ sẽ dẫn đến tình trạng khó liền, để lại nhiều di chứng, biến chứng nặng nề, gây tốn kém về chi phí điều trị.

Việc sử dụng rhPDGF-BB đã được các nước trên thế giới điều trị thành công các vết thương mạn tính. Tuy nhiên, ở Việt Nam, do giá thành của các sản phẩm chăm sóc chuyên sâu còn cao (khoảng 1.000 USD cho 1 tuýp thuốc Regranex 15g), nên chưa được sử dụng rộng rãi. Vì vậy, vẫn còn nhiều bệnh nhân phải chấp nhận sống chung với vết thương đến hết đời, thậm chí dẫn đến phải cắt bỏ chi.

Trước thực tế đó, nhóm nghiên cứu Trường Đại học Khoa học tự nhiên TPHCM đã thực hiện đề tài “Nghiên cứu phát triển dạng bào chế cho thuốc điều trị vết thương mạn tính dựa trên protein PDGF-BB tái tổ hợp”.

Gel rhPDGF-BB 0.01% (trái) và sản phẩm thuốc thành phẩm Ảnh: NVCC

Theo đó, nhóm đã làm chủ được công nghệ lên men và tinh sạch protein tái tổ hợp quy mô 25l. Đồng thời, làm chủ được công nghệ bào chế gel rhPDGF-BB 0,01% và các phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu protein tái tổ hợp và chế phẩm gel rhPDGF-BB 0,01%.

Quy trình tinh chế thu nhận nguyên liệu rhPDGF-BB trên cột sắc ký trao đổi cation, thu được trung bình 3,08g rhPDGF-BB có độ tinh sạch ≥95%. Sau khi có nguyên liệu, nhóm bào chế gel becaplermin (rhPDGF-BB) 0,01%, dạng tuýp 15g, đạt tiêu chuẩn cơ sở, (nhóm xây dựng bộ tiêu chuẩn kiểm nghiệm nguyên liệu dựa trên Dược điển Việt Nam V và Dược điển Mỹ USP40). Chế phẩm gel rhPDGF-BB 0,01% được thử nghiệm tính an toàn, không gây kích ứng da và có khả năng làm lành nhanh vết thương hiệu quả trên mô hình chuột đái tháo đường.

Theo TS Nguyễn Trí Nhân, Chủ nhiệm đề tài, chế phẩm gel rhPDGF-BB 0,01% đã được Công ty Cổ phần Dược phẩm dược liệu Pharmedic khảo sát sơ bộ về nhu cầu thị trường cho thấy khả năng ứng dụng vào sản xuất kinh doanh cao. Nếu quy trình sản xuất nguyên liệu và bào chế gel rhPDGF-BB 0,01% được triển khai sản xuất ở quy mô lớn, sẽ làm giảm giá thành sản phẩm so với thuốc nhập ngoại tương đương.

Đề tài đã được Sở KH&CN TPHCM nghiệm thu trong năm qua và kết quả nghiên cứu được chuyển giao cho Công ty Cổ phần Dược phẩm dược liệu Pharmedic sản xuất và thương mại hóa sản phẩm trong điều trị các vết thương mạn tính và khó lành.

Nguồn: Khoa học & Phát triển