Hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất vaccine bại liệt bất hoạt ở qui mô công nghiệp

Từ nhiều năm nay, trên thế giới đã sử dụng vaccine OPV (vaccine bại liệt sống, giảm độc lực) để phòng bệnh bại liệt. Ở nhiều nước trên thế giới trong đó có Việt Nam, vaccine OPV đã được đưa vào Chương trình Tiêm chủng Mở rộng và đã góp phần thanh toán bệnh bại liệt ở nhiều quốc gia. Tuy nhiên, OPV có nhược điểm là virút có khả năng quay trở lại độc lực gây bệnh bại liệt liên quan đến vaccine.

Vì những rủi ro khi sử dụng vaccine OPV, vào giữa năm 2003, hai tiểu bang ở Nigeria đã quyết định đình chỉ sử dụng vaccine OPV, quyết định này không chỉ dẫn đến những vụ dịch bại liệt lớn xảy ra ở quốc gia này, mà còn dẫn đến việc lan truyền của virus bại liệt hoang dã sang hơn 20 quốc gia khác, một thảm kịch gây ra tình trạng bại liệt của hàng ngàn trẻ em.

Trong năm 2009, theo báo cáo có 1.282 trường hợp bại liệt được ghi nhận trên toàn thế giới, hầu hết (75%) thuộc bốn quốc gia (Ấn Độ, Afghanistan, Pakistan và Nigeria) và 25% còn lại ở 18 quốc gia khác; Trong số đó, có 7 nước là các nước tái xuất hiện virus bại liệt do không ghi nhận các trường hợp bệnh trong năm trước.

Các trường hợp bại liệt này là do virus có nguồn gốc hoang dã typ 1 và 3 không có sự hiện diện của typ 2, ngoại trừ bại liệt liên quan đến vaccine đang lưu hành typ 2 (cVDPV - circulating vaccine-derived poliovirus) ở Nigeria, Cộng hòa Dân chủ Congo và Ethiopia.

Chính vì những dữ liệu trên, WHO đã khuyến cáo các quốc gia vẫn phải sử dụng cho trẻ em đủ 3 liều vaccine bại liệt OPV nhưng rút typ 2 khỏi thành phần, chỉ sử dụng typ 1 và 3 và tiêm bổ sung 1 liều vaccine IPV có đủ 3 typ 1,2,3.

Để bảo vệ thành quả đạt được trong việc thanh toán bại liệt ở một số quốc gia, loại vaccine chết hay còn gọi vaccine bại liệt bất hoạt (IPV - inactivated polio vaccine), một loại vaccine đã khắc phục được tình trạng trên. Vaccine IPV hay còn gọi là vaccine Salk, chủng virus dùng để sản xuất vaccine được gây nhiễm trên tế bào thận khỉ tiên phát và bất hoạt bằng formalin. Vaccine IPV tạo miễn dịch khách thể IgG ngăn virus xâm nhập vào hệ thần kinh trung ương. IPV cũng là loại vaccine đã lưu hành ở nhiều nước trên thế giới từ hơn hai thập kỷ qua. Quan điểm mới này đã tiến tới việc dần dần ngừng việc sử dụng OPV để chuyển sang sử dụng IPV.

Hiện nay trên thế giới có rất ít nhà sản xuất có thể sản xuất được vaccine IPV do qui trình sản xuất phức tạp, tốn kém và sản lượng chưa cao. Chính vì vậy, định hướng của WHO chuyển sang sử dụng hoàn toàn vaccine IPV chưa thể thực hiện được ở hầu hết các quốc gia. Tại Việt Nam, Bộ Y tế cũng đã có chủ trương sử dụng bổ sung 1 liều vaccine IPV sau khi cho trẻ uống 3 liều bOPV từ năm 2016, tuy nhiên mãi đến năm 2018, chúng ta mới có thể nhập khẩu được IPV với số lượng hạn chế.

Để hoàn thành mục tiêu lớn thanh toán được bại liệt do virus hoang dại hoặc các virus có nguồn gốc từ vaccine, việc sử dụng thường quy OPV phải được thay thế bằng IPV càng sớm càng tốt sau khi xác nhận toàn cầu không có bại liệt. Vaccine được sản xuất từ virus bại liệt bất hoạt đã được chứng minh là an toàn và tạo miễn dịch tốt, có khả năng tránh những rủi ro vốn có của vaccine OPV. Bằng cách thay đổi chính sách tiêm chủng hiện nay, việc xây dựng chiến lược và đề xuất thay đổi phù hợp giúp trẻ em sẽ được bảo vệ tốt hơn trong tương lai.

Xuất phát từ thực tế trên, ThS. Đặng Mai Dung, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế và các đồng nghiệp đã thực hiện đề tài “Hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất vaccine bại liệt bất hoạt ở qui mô công nghiệp”.

Sau một thời gian, đề tài đã đạt được một số kết quả nổi bật như sau:

1. Đã hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất vaccine bại liệt bất hoạt từ chủng Sabin (sIPV) qui mô 100.000 liều/loạt đạt tiêu chuẩn chất lượng:

+ Đã hoàn thiện các qui trình: nuôi cấy tế bào trên chai nhiều tầng và bioreactor; sản xuất vaccine bại liệt bất hoạt bán thành phẩm; pha vaccine thành phẩm IPOVAC:

+ Đã lựa chọn qui trình sản xuất trên chai 10 tầng để sản xuất 100.000 liều/loạt.

+ Đã xây dựng và hoàn thiện hệ thống hồ sơ, tài liệu trong sản xuất và kiểm định chất lượng vaccine;

+ Đã hoàn thiện tiêu chuẩn cơ sở cho vaccine bại liệt bất hoạt:

. Thiết lập tiêu chuẩn cơ sở cho tế bào (VERO) dùng cho sản xuất gồm 6 tiêu chí

. Thiết lập tiêu chuẩn cơ sở cho vaccine bán thành phẩm sau lọc (Kí hiệu IPSH) gồm 3 tiêu chí.

. Thiết lập tiêu chuẩn cơ sở cho vaccine bán thành phẩm sau tinh sạch (Kí hiệu IPBM-TS) gồm 4 tiêu chí.

. Thiết lập tiêu chuẩn cơ sở cho vaccine bán thành phẩm sau bất hoạt (Kí hiệu IPBM-BH) gồm 5 tiêu chí.

. Thiết lập tiêu chuẩn cơ sở cho vaccine thành phẩm IPOVAC (Kí hiệu IP) gồm 9 tiêu chí.

2. Đã sản xuất được vaccine bại liệt bất hoạt bán thành phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm 3 typ:

+ Vaccine bại liệt bất hoạt bán thành phẩm typ 1 là 305.220 liều (theo kế hoạch là 300.000 liều).

+ Vaccine bại liệt bất hoạt bán thành phẩm typ 2 là 283.800 liều (theo kế hoạch là 283.000 liều).

+ Vaccine bại liệt bất hoạt bán thành phẩm typ 3 là 306.950 liều (theo kế hoạch là 300.000 liều).

Nguồn: NASATI