Thêm một vắc-xin HIV nữa tiến đến thử nghiệm giai đoạn 2b trên người, điều đó nghĩa là gì?

Trước đó, thử nghiệm giai đoạn 2 trên gần 400 người đã cho kết quả khả quan khi vắc-xin tạo ra phản ứng miễn dịch và dung nạp tốt. Ở khỉ, vắc-xin này đã cho tác dụng phòng bệnh tới 67%.

Trong 35 năm trở lại đây, kể từ khi đại dịch HIV bắt đầu, có tất cả 5 loại vắc-xin HIV đã được thử nghiệm tới giai đoạn 2b. Đây là giai đoạn ở ngưỡng 2/3 con đường tiến đến kết quả cuối cùng. Tỷ lệ thành công của các loại vắc-xin thử nghiệm giữa giai đoạn 2 và 3 là khoảng 30%.

Nếu vượt qua được giai đoạn này, vắc-xin HIV mới được coi là có tác dụng trên người.

Thêm một vắc-xin HIV nữa tiến đến thử nghiệm giai đoạn 2b trên người, điều đó nghĩa là gì?

Phát triển vắc-xin chống lại được HIV là một điều cực kỳ khó. Lí do vì loại virus này cực kỳ tinh quái, khi các nhà khoa học chưa phát triển xong vắc-xin thử nghiệm, chúng đã đủ thời gian để biến đổi và chống lại liều thuốc của con người.

Nhận biết được điều này, các nhà khoa học tại Trường Y Harvard đã phát triển một loại vắc-xin “khảm”. Họ kết hợp vào đó nhiều thành phần của các loại virus HIV khác nhau, nhằm kích hoạt hệ miễn dịch chống lại một phổ rộng virus kể cả khi chúng biến đổi.

Có tất cả 7 loại vắc-xin “khảm” đã được các nhà nghiên cứu ở Harvard tạo ra và đưa vào thử nghiệm giai đoạn 2 cùng một lúc. Họ đã tuyển dụng 393 người trưởng thành khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18-50. Những tình nguyện viên này không bị nhiễm HIV và đang sống ở Đông Phi, Nam Phi , Thái Lan và Mỹ.

Mỗi người trong số họ được tiêm 1 trong 7 loại vắc-xin khảm. Trong 48 tuần, có tổng cộng 4 mũi tiêm được thực hiện. Kết quả công bố cho thấy cả 7 loại vắc-xin này đều cho phản ứng miễn dịch chống lại HIV và dung nạp tốt trên cơ thể người bình thường.

Mặc dù vậy, tác dụng phụ của thuốc được ghi nhận, khi các nhóm tình nguyện viên báo cáo cảm giác đau đầu và mệt mỏi trong ngưỡng nhẹ đến trung bình. Cá biệt chỉ có 5 người gặp phản ứng phụ mạnh, bao gồm chóng mặt, tiêu chảy và đau lưng.

“Những kết quả này là một cột mốc quan trọng”, tiến sĩ Dan Barouch, tác giả dẫn đầu nghiên cứu cho biết. Bây giờ, các nhà khoa học Harvard đã mở rộng thử nghiệm sang giai đoạn 2b, nó đã đang được tiêm cho hơn 2.600 phụ nữ ở Châu Phi có nguy cơ cao nhiễm HIV.

“Chúng tôi háo hức chờ đợi kết quả thử nghiệm giai đoạn 2b”, tiến sĩ Dan Barouch nói. Chỉ có 1 loại vắc-xin có tên là RV144 vượt qua được giai đoạn thử nghiệm 2b.

Đây là giai đoạn chứng minh hiệu quả bảo vệ của vắc-xin trên người. RV144 chỉ cho 31% hiệu quả giảm tỷ lệ nhiễm HIV trong nhóm thử nghiệm. Đáng tiếc là nó còn quá thấp để được đưa ra thị trường.

Các giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 thử nghiệm độ an toàn, tác dụng phụ và liều lượng; Giai đoạn 2 đánh giá tác dụng của thuốc, tác dụng phụ và loại bỏ hiệu ứng giả dược; Giai đoạn 3 tiếp tục xem xét tác dụng của thuốc, trong dài hạn và trong thành phần dân số lớn. Tất cả mất trung bình 10-15 năm, sau đó thuốc được cấp bằng sáng chế, phê duyệt và thử nghiệm giai đoạn 4 trong nhiều nhóm người và nhiều hoàn cảnh khác nhau trước khi có thể hoàn toàn thương mại hóa.

Trong trường hợp của vắc-xin mới, được gọi là Ad26 / Ad26 plus gp140. Thử nghiệm trên 72 con khỉ cho thấy nó có hiệu quả bảo vệ tới 67%, đối với virus SHIV (một chủng tương tự HIV nhưng chỉ lây nhiễm trên khỉ).

Mặc dù vậy, sự thật là nhiều loại vắc-xin, không cứ gì HIV, được thử nghiệm thành công trong phòng thí nghiệm và trên động vật, nhưng lại không hoạt động trên người. Điều này khiến các nhà khoa học tốn rất nhiều thời gian và tiền bạc.

Nhưng chúng ta không hề có cách nào khác. Khoa học là thử, sai thì làm lại. George Williams Mbogo, nhà nghiên cứu tại Viện Burnet, Australia cho biết: “Con đường đưa vắc-xin tới phòng khám vẫn còn chưa được khai phá, vì cách vắc-xin hoạt động trên người là điều chúng ta còn chưa biết”.

“Có thể sự bảo vệ tới 67% trên khỉ không thể lặp lại trên người. Nhưng bằng chứng từ thử nghiệm giai đoạn trước cho thấy một sự lạc quan mạnh mẽ, đồng thời tạo ra thang đánh giá mới để cải tiến vắc-xin trong tương lai”.