
Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Young IL Captopril Tablet điều trị tăng huyết áp, suy tim
TNNN - Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh xác định, lô thuốc Young IL Captopril Tablet không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn captopril disulfid, vi phạm mức độ 2.
- Thu hồi thuốc không đạt yêu cầu về chất lượng
- Thu hồi khẩn cấp 11 thuốc chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine gây ung thư
- VinaCert đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản về việc đình chỉ lưu hành toàn quốc viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) (thuốc được chỉ định dùng trong điều trị tăng huyết áp, suy tim) không đảm bảo chất lượng.
Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) là đơn vị nhập khẩu và phân phối thuốc Young IL Captopril Tablet
Theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai, lô thuốc viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) do Công ty Young IL Pharm.Co.Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu và phân phối, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng captopril, giới hạn captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.
Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước, tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung, gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng với chỉ tiêu: định lượng captopril, giới hạn captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.
Kết quả, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đã xác định được, mẫu thuốc viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn captopril disulfid, xác định vi phạm mức độ 2.
Với sai phạm này, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) về việc thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm trong vòng 48h. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Nguồn: https://tinnhanhchungkhoan.vn/


VinaCert bước sang năm hoạt động thứ 15: Đổi mới để thích ứng và phát triển bền vững

Thử nghiệm thành thạo: Công cụ để kiểm soát chất lượng của các Phòng thử nghiệm

Thông báo đào tạo trực tuyến Quản lý phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025:2017

VinaCert ứng dụng tiến bộ cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 để thực hiện mục tiêu kép

Giải thưởng Chất lượng quốc gia: Nơi khẳng định vị thế của doanh nghiệp

Thông báo đào tạo nhận thức chung và đánh giá nội bộ ISO 15189:2012

VinaCert tổ chức hội nghị lấy ý kiến cử tri nơi công tác với người ứng cử HĐND quận Hoàng Mai

SANEST Khánh Hòa là 1 trong 21 doanh nghiệp nhận Giải Vàng Chất lượng Quốc gia năm 2020

Các tiêu chuẩn quản lý đổi mới: Đổi mới để phát triển

Áp dụng ISO/IEC 17025 để đảm bảo chất lượng thử nghiệm và khẳng định uy tín doanh nghiệp
