Áp dụng GMP để đảm bảo chất lượng thuốc thú y

Kết thúc khóa đào tạo nội bộ nhận thức chung về GMP và lấy mẫu, chứng nhận hợp quy thuốc thú y, ngày 17/6/2020, các học viên hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận hợp quy thuốc thú y của VinaCert đã có chuyến thăm và làm việc tại Nhà máy sản xuất thuốc thú y của Công ty Cổ phần thuốc Thú y RTD (Cụm công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Hà Nội).

Đây là nhà máy sản xuất thuốc thú y thuộc Công ty cổ phần phát triển công nghệ nông thôn RTD (rtd.vn) có 7 dây chuyền, trong đó có 4 dây chuyền đạt GMP, 3 dây chuyền đạt đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Chăn nuôi và Cục Thú y chứng nhận. 

 Chủ tịch HĐQT Công ty VinaCert Nguyễn Hữu Dũng cùng các chuyên gia và nhân viên thăm quan thực tế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm - Công ty Cổ phần thuốc Thú y RTD. Đây là 1 trong 4 dây chuyền đạt GMP của nhà  máy với những quy định nghiêm ngặt trong sản xuất.

Phó Giám đốc Công ty Cổ phần thuốc Thú y RTD - ông Phan Thanh Nhàn nhấn mạnh: Việc áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP có ý nghĩa đặc biệt quan trọng, tại tất cả các khâu đoạn sản xuất, góp phần đảm bảo chất lượng các loại thuốc thú y theo các Quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam về thuốc thú y..

​Tất cả dây chuyền sản xuất thuốc thú y của công ty được thiết kế khép kín, hoạt động theo nguyên tắc một chiều từ khi nhập liệu đến khi hoàn thành sản phẩm. Hiện tại, công ty có hơn 200 sản phẩm đã được Cục Thú y đưa vào danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Ông Nhàn khẳng định rằng, “Dù là thuốc chữa bệnh cho người hay cho động vật đều có ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng. Áp dụng GMP trong sản xuất thuốc thú y là cần thiết, giúp ngăn ngừa các mối nguy do tạp nhiễm (từ con người, nhà xưởng, máy móc, thiết bị, dụng cụ sản xuất sang sản phẩm), nhiễm chéo (từ sản phẩm ở công đoạn này sang sản phẩm ở công đoạn khác) hay do sự phát triển của các mối nguy (chủ yếu là sinh học). Đây là nguyên tắc, nền tảng cho chất lượng sản phẩm”.

Ông Hoàng Hữu Nhuần hướng dẫn thăm quan dây chuyền sản xuất thuốc tiêm. 

Các thành viên Đoàn VinaCert cũng nghe giải thích chi tiết về hoạt động của các phòng: cân, rửa dụng cụ, hấp sấy chai lọ, pha chế, đóng lọ, xiết nút nhôm, biệt trữ, kho nguyên liệu, kho thành phẩm và các yêu cầu phù hợp với GMP; phòng kiểm nghiệm Hóa học, Vi sinh, thực hiện xét nghiệm các chỉ tiêu thành phần thuốc theo quy định. Ảnh: Vũ Hải

Chia sẻ về kinh nghiệm quản lý nhà máy sản xuất thuốc thú y đạt GMP, Trưởng phòng quản lý chất lượng của Công ty  Công ty Cổ phần thuốc Thú y RTD - Hoàng Hữu Nhuần cho biết, “Từ năm 2006 đến nay, công ty đã áp dụng và duy trì Hệ thống quản lý theo ISO 9001. 

Do đó, mọi hoạt động đều được kiểm soát theo tiêu chuẩn, các quy trình sản xuất đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất. Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất cũng được kiểm soát chặt chẽ, trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên cũng không ngừng được nâng cao, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong từng khâu đoạn, lĩnh vực công việc”.

Phó Giám đốc phụ trách sản xuất Phan Thanh Nhàn chia sẻ: Với bề dày gần 20 hoạt động, công ty đã có những đóng góp tích cực trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối thuốc thú y, vaccine,… và được đánh giá là một trong những công ty hàng đầu Việt Nam trong ngành thú y nói riêng và ngành chăn nuôi nói chung. Nhiều sản phẩm của công ty đã được lãnh đạo Cục Chăn nuôi đánh giá cao và lọt vào Top 10 và Top 50 sản phẩm vàng chăn nuôi Gia cầm Việt Nam.

Thiết bị pha chế có gia nhiệt bán thành phẩm thuốc tiêm trước khi chuyển sang khâu đóng lọ. Ảnh Vũ Hải

GMP-WHO là thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, bao gồm thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice - GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP). Đây cũng là những yêu cầu một nhà máy GMP phải đạt, trong đó:

GSP: là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ thuốc… để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng như đã định khi đến tay người tiêu dùng. Để đạt được GSP thì nhà sản xuất phải xây dựng, trang bị đầy đủ kho tàng (kho mát, kho lạnh, kho có kiểm soát…) cho các công đoạn từ nguyên liệu, bao bì cấp 1, bao bì cấp 2, bán thành phẩm… cho đến thành phẩm và xuất bán.

GLP: là tất cả các hoạt động có hệ thống, được hoạch định sẵn và áp dụng trong kiểm nghiệm nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết, đáp ứng được các yêu cầu chất lượng. Để đạt được GLP thì nhà sản xuất phải xây dựng và trang bị từ phòng ốc, máy móc, thiết bị… cho đến nhân sự và kỹ thuật để kiểm nghiệm tất cả các chỉ tiêu (vật lý, hóa học và vi sinh) liên quan đến chất lượng sản phẩm. Việc này được thưc hiện xuyên suốt từ nhà xưởng, khu vực sản xuất, máy móc sản xuất, nguyên liệu, bao bì… cho đến sản phẩm xuất bán và độ ổn định của sản phẩm khi ra thị trường.

GMP: là hệ thống những qui định chung, những hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Công việc này được thực hiện xuyên suốt dựa trên các yếu tố từ môi trường, nguyên liệu, nhân lực, kỹ thuật, đến thiết bị và quy trình thực hiện.

Vũ Hải