Tìm thấy lỗ hổng trong việc chia sẻ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Ảnh minh họa, nguồn: CCO

Quyền truy cập vào dữ liệu thử nghiệm lâm sàng sẽ giúp bác sĩ đưa ra các quyết định kê đơn sáng suốt và thúc đẩy khoa học “tốt”, tuy nhiên một nghiên cứu mới của một nhóm các nhà nghiên cứu, bao gồm Sydney Axson, Deborah Lincow, và Cary Gross của Yale; Michelle M. Mellow của Trường Đại học Y Stanford; và Catherine Yang của Trường Y khoa Perelman thuộc Đại học Pennsylvania thực hiện đã tiết lộ rằng, rất ít các công ty dược phẩm hoàn toàn minh bạch về dữ liệu đằng sau các sản phẩm mà họ phát triển, và các công ty lớn có tính minh bạch hơn nhiều so với các công ty nhỏ.

Nghiên cứu được công bố trên tạp chí The BMJ Open (Tạp chí Y khoa Anh) đã đánh giá hoạt động chia sẻ dữ liệu của 42 công ty dược phẩm đối với các thử nghiệm lâm sàng của 40 loại thuốc mới và 22 sinh phẩm, chẳng hạn như vaccine, có nguồn gốc từ sinh vật sống, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận vào năm 2016 và 2017.

Việc đánh giá được thực hiện bằng Thẻ điểm Dược phẩm Tốt (Good Pharma Scorecard), một công cụ được phát triển bởi các nhà nghiên cứu tại Yale, Stanford và Bioethics International, bao gồm các biện pháp đo lường minh bạch và hệ thống xếp hạng.

Nhìn chung, chỉ có 7 trong số 42 công ty, chiếm 17%, hoàn toàn đáp ứng các tiêu chuẩn của công cụ đánh giá tính minh bạch và chia sẻ dữ liệu. Theo nghiên cứu, các công ty nhỏ hơn đặc biệt không rõ ràng.

Jennifer Miller, trợ lý giáo sư tại Trường Đại học Y Yale, người sáng lập Tổ chức Bioethics International - một tổ chức phi lợi nhuận ủng hộ bệnh nhân và là đồng tác giả của nghiên cứu cho biết: “Sự thiếu minh bạch là một vấn đề lớn vì quyền truy cập vào dữ liệu thử nghiệm lâm sàng sẽ hỗ trợ chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân và thúc đẩy khoa học tốt mạnh mẽ. Tính minh bạch hoàn toàn cho phép các nhà khoa học học hỏi và rút kinh nghiệm từ các công việc trước đây của các nhà nghiên cứu khác và ngăn họ thực hiện lặp lại các thí nghiệm không cần thiết”.

Kể từ cuối những năm 1990, Quốc hội và các cơ quan liên bang Hoa Kỳ đã tăng cường yêu cầu đối với các công ty dược phẩm trong việc đăng ký và báo cáo kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, một số công ty đã không tuân thủ đầy đủ các quy tắc và các nguyên tắc ngành khác nhau.

Trong một nghiên cứu sử dụng thẻ điểm minh bạch năm 2019, có 25% công ty đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn, bao gồm đăng ký thử nghiệm lâm sàng, chia sẻ dữ liệu, giao thức nghiên cứu công khai và báo cáo hàng năm các yêu cầu về dữ liệu. Sau khi các công ty nhận được thời hạn 30 ngày để cải thiện điểm số của họ, tỷ lệ những công ty đáp ứng tiêu chuẩn đã tăng lên 33%.

Phân tích trước đó chỉ giới hạn ở các công ty lớn và các loại thuốc mới. Ở nghiên cứu mới nhất, các nhà nghiên cứu đã mở rộng đánh giá của họ, bao gồm các công ty sinh học và các công ty nằm ngoài danh sách 20 công ty lớn nhất trên toàn cầu tính theo vốn hóa thị trường.

Trong khi 17% công ty đạt điểm tuyệt đối, đánh giá cũng cho thấy 58% công ty đã công bố công khai kết quả của tất cả các thử nghiệm trên bệnh nhân, 42% tuân thủ đầy đủ luật báo cáo liên bang và 26% hoàn toàn đáp ứng thước đo chia sẻ dữ liệu của thẻ điểm. Họ cũng phát hiện ra rằng 26% sản phẩm được đánh giá là công khai các kết quả sẵn có đối với tất cả các thử nghiệm lâm sàng hỗ trợ phê duyệt FDA của họ và 67% công khai nghiên cứu đối với các thử nghiệm lâm sàng trong vòng sáu tháng sau khi được FDA chấp thuận.

Các nhà nghiên cứu cũng cho biết, các công ty quy mô không lớn phản ứng kém hơn so với các công ty lớn khi thực hiện sửa lỗi và cải thiện các phương pháp chia sẻ dữ liệu họ trong thời hạn 30 ngày được đưa ra. Bốn công ty đã tận dụng cơ hội này để cải thiện quy trình chia sẻ dữ liệu của họ, nâng điểm số chia sẻ dữ liệu trung bình cho tất cả các công ty từ 60% lên 69%.

Miller nói: “Không có gì đáng ngạc nhiên khi các công ty quy mô không lớn tụt hậu hơn so với công ty quy mô lớn vì họ có thể có ít nguồn lực hơn và đội ngũ nhân viên nhỏ hơn với ít kinh nghiệm tuân thủ hơn. Phát hiện của chúng tôi cho thấy rằng các công ty lớn có thể hưởng lợi từ việc xem xét các thủ tục minh bạch của các công ty nhỏ hơn trước khi hợp tác, sáp nhập và mua lại giúp họ tránh phải thừa hưởng bất kỳ khiếm khuyết nào”.

Các nhà nghiên cứu đã nhận thấy có sự cải thiện giữa các công ty lớn giữa nghiên cứu năm 2019 và đánh giá mới nhất. Ví dụ: điểm số chia sẻ dữ liệu trung bình cho các công ty lớn đã tăng từ 80% đối với các loại thuốc được phê duyệt vào năm 2015 lên 100% đối với các sản phẩm được phê duyệt vào năm 2017.

Nghiên cứu này được tài trợ bởi Arnold Ventures, một tổ chức từ thiện của Hoa Kỳ chuyên giải quyết các vấn đề quan trọng của quốc gia, bao gồm cả chăm sóc sức khỏe.

Theo https://medicalxpress.com/news/2021-07-gaps-clinical-trial.html