Nhiều loại thuốc không đảm bảo chất lượng bị đình chỉ lưu hành và thu hồi

Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Alsoben

Công văn số 2899/QLD-CL ngày 27/3/2020 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (Viên nén Alsoben) nêu rõ, thuốc viên nén Alsoben (Misoprostol 200mcg) bị thu hồi có SĐK: VN-8946-09, số lô: 190020, Ngày SX: 14/03/2019, HD: 13/03/2022 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất, Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera nhập khẩu.

Theo Cục Quản lý Dược, mẫu thuốc do Viện kiêm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH TM DP Hưng Thịnh (Quầy 208, tầng 2, Hapu Medicenter - Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, độ đông đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera phối hợp với nhà cung cấp và phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Alsoben (Misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09, Số lô: 190020, Ngày SX: 14/03/2019, HD: 13/03/2022 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng nêu trên trong vòng 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này.

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược bao gồm số lượng nhập khâu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng đã mua thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhũng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quan lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế kiếm tra và giám sát Công ty TNHH Sinh dược phấm Hera thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiếm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh tăng cường lấy mẫu các lô thuốc khác đang lưu hành trên thị trường đối với thuốc viên nén Alsoben (Misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Thu hồi toàn quốc thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250mg

Theo Công văn số 2865/QLD-CL ngày 26/3/2020 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ( Chloramphenicol 250 mg), viên nang cứng Chloramphenicol 250mg bị thu hồi có SĐK: VD-24891-16, số lô: 0218; ngày SX: 17/5/2018; HD: 17/5/2021 do Công ty cô phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

Công ty Cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải thực hiện nhiệm vụ như sau:

Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250mg, SĐK: VD-24891-16, số lô: 0218; ngày SX: 17/5/2018; HD: 17/5/2021 do Công ty Cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng có liên quan

Thu hồi toàn quốc Thuốc tiêm B-Comene (Vitamin B complex)

Tại Công văn số 2808/QLD-CL ngày 25/3/2020 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (Thuốc tiêm B-Comene). Theo đó, thuốc tiêm B-Comene bị thu hồi có SĐK:VN-18188-14, Số lô: 190813, NSX: 3/8/2019, HD: 12/08/2022 do Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu.

Thuốc tiêm B-Comene bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Căn cứ Công văn số 44/VKNTTW-KH ngày 22/01/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50L78 ngày 22/01/2020 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 950/QLD-CL ngày 05/2/2020 về việc xử lý lô thuốc tiêm B-Comene (Vitamin B complex), SĐK: VN-18188-14, số lô: 190813, NSX: 13/8/2019, HD: 12/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Pyridoxin hydroclorid và Calci pantothenat.

Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B-Comene (Vitamin B complex), SDK: VN-18188-14, số lô: 190813, NSX: 13/8/2019, HD: 12/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày; Gửi kèm hồ sơ thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

V.H (Tổng hợp)