Văn phòng AOSC thực hiện cuộc đánh giá công nhận cho khách hàng đầu tiên ở nước ngoài

Đoàn đánh giá của Văn phòng AOSC do chuyên gia Nguyễn Tử Tuấn Anh làm Trưởng đoàn; chuyên gia kỹ thuật Bùi Hữu Điển cùng một số chuyên viên đã vinh dự là những người đầu tiên của Văn phòng AOSC thực hiện cuộc đánh giá công nhận cho khách hàng đầu tiên ở nước ngoài: Công ty C.B.F PHARMA Co., Ltd của nước Cộng hòa Dân chủ Nhân dân Lào.

Toàn cảnh phiên họp khai mạc cuộc đánh giá

C.B.F PHARMA Co., Ltd được thành lập năm 1995 trên cơ sở liên doanh giữa Công ty Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar-tỉnh Bình Định) của Việt Nam và tỉnh Champasak của Lào. Sau gần 30 năm hình thành và phát triển, đến nay C.B.F PHARMA Co., Ltd đã trở thành một trong những công ty Dược lớn nhất tại Lào, đã áp dụng và đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu ISO 9001:2015, GMP, GLP đối với thực hành sản xuất thuốc.

Với chức năng sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm, dược liệu, trang thiết bị Y tế, những năm vừa  qua C.B.F PHARMA Co., Ltd đã triển khai nhiều dự án sản xuất thuốc nước, thuốc viên nén, viên nang, viên bao phim và các loại thuốc bột, dịch truyền đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP- ASEAN.

Đến nay, C.B.F PHARMA Co., Ltd  đã khẳng định vị thế là nhà sản xuất, phân phối thuốc chữa bệnh, hóa chất, trang thiết bị Y tế hàng đầu và là một thương hiệu mạnh của nước Lào với 130 sản phẩm đã đăng ký với Bộ Y tế, được phép lưu hành trên toàn quốc.

Để có được thành quả này, trong hoạt động sản xuất, kinh doanh, C.B.F PHARMA Co., Ltd rất coi trọng việc quản lý chất lượng, liên tục cải tiến và triển khai nghiên cứu các sản phẩm mới. Có bộ phận QA và QC được đào tạo khá bài bản.

Chuyên gia Nguyễn Tử Tuấn Anh thực hiện truy xuất hồ sơ, phỏng vấn trực tiếp các cá nhân liên quan.

Tại cuộc đánh giá công nhận lần này, chuyên gia Nguyễn Tử Tuấn Anh đã truy xuất ngẫu nhiên tài liệu hồ sơ, quy trình hệ thống và phỏng vấn trực tiếp các cá nhân có liên quan nhằm tìm kiếm bằng chứng Hệ thống quản lý do C.B.F PHARMA Co., Ltd xây dựng phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017.

Theo ghi nhận của đoàn đánh giá, riêng bộ phận QA có 2 phòng kiểm nghiệm: Kiểm nghiệm Hóa Lý và kiểm nghiệm Vi sinh đội ngũ cán bộ, nhân viên các chuyên ngành có trình độ Tiến sĩ khoa học, đại học Dược; Cao đẳng Dược, Hóa học thuộc Đại học Quốc gia Lào, Cao đẳng xét nghiệm,... của Lào và các trường chuyên ngành của Việt Nam.

Cùng với trình độ chuyên môn và tay nghề kiểm nghiệm dược phẩm thành thục, chuẩn mực, các phòng kiểm nghiệm của C.B.F PHARMA Co., Ltd còn được trang bị các máy móc, thiết bị hiện đại như: Cân phân tích với độ chính xác 5 số, máy đo độ rã, máy thử độ hòa tan, máy đo pH, quang phổ tử ngoại, sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), cân kỹ thuật, tủ sấy, tủ ấm… và được hiệu chuẩn theo định kỳ.

Kiểm nghiệm viên của C.B.F PHARMA Co., Ltd thao tác trên máy thử độ rã.

Theo phân công, chuyên gia Bùi Hữu Điển đã thực hiện đánh giá chứng kiến 100% các phép thử C.B.F PHARMA Co., Ltd đăng ký công nhận trên sản phẩm và nguyên liệu gồm: Cảm quan, thử độ rã, thử độ hòa tan, xác định pH, giới hạn về thể tích, độ đồng đều về khối lượng, xác dịnh độ ẩm bằng phương pháp sấy,...

Chuyên gia Bùi Hữu Điển đánh giá chứng kiến phép thử

Chuyên gia Bùi Hữu Điển cho biết, kiến thức và thao tác kỹ thuật của các kiểm nghiệm viên rất thành thạo, trả lời các câu hỏi phỏng vấn bám sát yêu cầu của quy trình kiểm nghiệm, quá trình kiểm nghiệm thực hiện đúng các quy định trong các chuyên luận của Dược điển Việt Nam V.

Phát biểu tại phiên họp kết thúc diễn ra chiều 24/10/2023, chuyên gia Nguyễn Tử Tuấn Anh cho biết, áp dụng và đạt công nhận ISO/IEC 17025:2017 trong lĩnh vực Dược có ý nghĩa rất quan trọng. Đó chính là cam kết và khẳng định năng lực của C.B.F PHARMA Co., Ltd trong quản lý chất lượng các hoạt động nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cùng với bằng chứng của sự phù hợp mà đoàn đánh giá thu thập được, các chuyên gia cũng đưa ra bằng chứng của một số điểm không phù hợp nhẹ và một số khuyến nghị cải tiến nhằm đảm bảo Hệ thống quản lý của C.B.F PHARMA Co., Ltd đáp ứng cao nhất các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017.

Minh Tâm