Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Young IL Captopril Tablet điều trị tăng huyết áp, suy tim

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản về việc đình chỉ lưu hành toàn quốc viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) (thuốc được chỉ định dùng trong điều trị tăng huyết áp, suy tim) không đảm bảo chất lượng.

Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) là đơn vị nhập khẩu và phân phối thuốc Young IL Captopril Tablet

Theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai, lô thuốc viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) do Công ty Young IL Pharm.Co.Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu và phân phối, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng captopril, giới hạn captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.

Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước, tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung, gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng với chỉ tiêu: định lượng captopril, giới hạn captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.

Kết quả, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đã xác định được, mẫu thuốc viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn captopril disulfid, xác định vi phạm mức độ 2.

Với sai phạm này, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) về việc thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm trong vòng 48h. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Nguồn: https://tinnhanhchungkhoan.vn/