ISO 13485: 2016 và CE cho trang thiết bị y tế

Yêu cầu này được thể hiện tại Điều 68 Điều khoản chuyển tiếp của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016.

Quy định pháp lý về áp dụng ISO 13485 của Việt Nam

Thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, thiết bị hoặc thiết bị nào được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh, chấn thương hoặc tàn tật ở người. Thuật ngữ thiết bị y tế trực tiếp, áp dụng cho một loạt các sản phẩm, thiết bị và nhóm thiết bị, từ thuốc giảm đau hay những sản phẩm đơn giản như khăn trải giường đến các thiết bị phẫu thuật laser hiện đại.

Thiết bị y tế cũng có thể bao gồm một số thiết bị phát xạ bức xạ điện tử với các ứng dụng y tế, bao gồm các thiết bị siêu âm và máy X-quang.

Mặc dù các thuật ngữ trên được sử dụng rộng rãi, tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn bị nhầm lẫn giữa các thiết bị y tế với các nhóm sản phẩm khác được sử dụng để điều trị trong các cơ sở y tế. Ví dụ, thuốc và chế phẩm dược phẩm dùng để điều trị bệnh thông qua hành động hóa học hoặc do cơ thể chuyển hóa. Những đối tượng này không được coi là thiết bị y tế và phải tuân theo các quy định và yêu cầu khác.

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày nghị định này có hiệu lực thi hành, được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01/7/2017.

Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/1/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/1/2020.

Ông Nguyễn Tất Thắng, Giám đốc Công ty TNHH tư vấn Hiệu quả trao đổi tại diễn đàn “ISO 13485: 2016 và CE” diễn ra ngày 09/5/2020 tại Hà Nội (ECO). Ảnh: Vũ Hải

ISO 13485: 2016

“Theo quy định, ngày 01/1/2020 là thời hạn cuối để các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế hoàn thành áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485: 2016. Tuy nhiên, đến hết tháng 4/2020, số đơn vị đạt chứng nhận ISO 13485 vẫn còn rất khiêm tốn”, ông Nguyễn Tất Thắng, Giám đốc Công ty TNHH tư vấn Hiệu quả (ECO), đồng thời là thành viên sáng lập Diễn đàn ISO Việt Nam chia sẻ.

Theo ông Thắng, Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng và phát triển dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9000, trong đó quy định những yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại những doanh nghiệp và các cơ sở sản xuất các dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các quy định luật pháp hiện hành; Duy trì hiệu quả các quy trình, quản lý rủi ro trong các khâu thiết kế, sản xuất, phân phối các dụng cụ y tế một cách an toàn.

Lược dẫn lịch sử hình thành tiêu chuẩn, ông Nguyễn Tất Thắng cho biết, mặc dù được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 lại chủ yếu nhấn mạnh vào việc hài hoà những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Đảm bảo những yêu cầu của pháp luật đối với ngành thiết bị y khoa. Do đó, tiêu chuẩn này được chấp thuận và áp dụng rộng rãi cho những nhà sản xuất trang thiết bị y tế trên thế giới.

“Tiêu chuẩn ISO 13485 định nghĩa rủi ro (Risk) bao gồm “Sự kết hợp khả năng xảy ra tổn hại và mức độ nghiêm trọng của tổn hại đó”. Định nghĩa này khác với định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 9000, 14000, 22000,…”, ông Thắng nhấn mạnh và cho rằng, với một loạt những điểm khác biệt, ISO 13485: 2016 đã rõ ràng và hoàn thiện hơn, trong hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, doanh nghiệp có thể áp dụng ISO 13485 kết hợp với những hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO 22000, ISO/IEC 17025, ISO 15189… một cách thuận lợi”.

Common Era (CE) cho thiết bị y tế

Cùng với giới thiệu điểm khác biệt, điểm mới nổi bật của ISO 13485: 2016, các thành viên của Diễn đàn ISO Việt Nam đã trả lời câu hỏi của đại diện các doanh nghiệp về yêu cầu của điều khoản 7.5.2 Độ sạch của sản phẩm, các cấp độ kiểm soát độ sạch trong một số ngành sản xuất cung cấp thiết bị, dụng cụ y tế; quản lý rủi ro (điều khoản 3.17); Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ (Điều khoản 7.5.6); Nghị định 36/2016/NĐ-CP và các nội dung liên quan đến yêu cầu của ISO 13485, trong đó có bổ sung các điều khoản, phân cấp quản lý trong từng cấp;…

Trong diễn đàn “ISO 13485: 2016 và CE” diễn ra ngày 09/5/2020 tại Hà Nội, các thành viên đã sôi nổi thảo luận những vấn đề liên quan đến CE và xuất khẩu khẩu trang vào thị trường châu Âu. Ảnh: Vũ Hải

Tại diễn đàn, đại diện một số doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế đặt câu hỏi: Doanh nghiệp đã áp dụng ISO 13485: 2016 nhưng sản phẩm vẫn không xuất khẩu vào được thị trường châu Âu?

Giải đáp vấn đề này, ông Nguyễn Văn Hùng, Viện trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho rằng, doanh nghiệp sản xuất khẩu trang, quần áo bảo hộ y tế cần tìm hiểu kỹ các tiêu chuẩn của EU về mặt hàng này.

Trên thực tế, đã có nhiều doanh nghiệp Việt Nam sản xuất khẩu trang, quần áo bảo hộ y tế để kinh doanh, xuất khẩu trong bối cảnh nhu cầu mặt hàng này đang rất cao trên thị trường thế giới, phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19. Nhiều doanh nghiệp đã chủ động liên hệ với hệ thống Thương vụ Việt Nam tại các nước thành viên EU, tìm đối tác xuất khẩu khẩu trang, quần áo bảo hộ y tế vào thị trường này.

Tuy nhiên doanh nghiệp cần lưu ý, để xuất khẩu khẩu trang và quần áo bảo hộ y tế vào EU, các doanh nghiệp cần đáp ứng các tiêu chuẩn của EU về mặt hàng này. Ví dụ, dán nhãn CE (thích ứng với các quy định của EU) hoặc đáp ứng bộ tiêu chuẩn mà EU đang phối hợp cùng các nước thành viên đưa ra trong trường hợp chưa có nhãn CE - để xuất khẩu vào riêng từng quốc gia.

“Sản xuất khẩu trang, quần áo bảo hộ y tế phải theo tiêu chuẩn kỹ thuật của EU. Đây là khuyến cáo của Thương vụ Việt Nam tại EU, Bỉ và Luxembourg hồi giữa tháng 4/2020”, ông Nguyễn Văn Hùng chia sẻ. Ảnh: Vũ Hải

Bên cạnh đó, thị trường thế giới quan niệm rằng, “khẩu trang” là “khẩu trang y tế” nên đòi hỏi rất cao về chất lượng, tính an toàn với người sử dụng. Việc sử dụng khẩu trang vải chưa phổ biến ở các nước phát triển nên việc chứng minh sản phẩm đó đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của EU gặp nhiều trở ngại.

Ông Hùng nhấn mạnh, khẩu trang xuất khẩu vào thị trường EU và Mỹ bắt buộc phải có chứng chỉ Oeko-Tex Standard 100 từ vải (chứng chỉ đồng nhất trên khắp thế giới cho các nguyên liệu thô, bán thành phẩm và sản phẩm trong ngành dệt may, bao gồm tất cả các cấp độ trong sản xuất với mục đích bảo đảm không chứa chất độc hại một cách tổng thể.

Ông Đặng Khánh Hào chia sẻ một số nội dung liên quan đến tổ chức chứng nhận CE cho các sản phẩm thiết bị y tế vào thị trường châu Âu. Ảnh: Vũ Hải

Ông Đặng Khánh Hào, thành viên sáng lập Diễn đàn ISO Việt Nam bổ sung: Trên toàn thế giới hiện có khoảng 2.500 tổ chức đã được EU phê duyệt, có đủ năng lực cấp chứng chỉ CE. Đây là thuận lợi của các doanh nghiệp khi cần tìm hiểu, chứng nhận theo yêu cầu kỹ thuật đối với từng sản phẩm, nhóm sản phẩm xuất khẩu vào thị trường EU.

Vũ Hải