Nhựa tương thích sinh học giảm rủi ro trong thiết bị phòng thử nghiệm và ứng dụng y tế

​

Nhựa tương thích sinh học là một loại vật liệu phù hợp và đáng tin cậy hơn cho bao bì y tế và thiết bị phòng thử nghiệm. Ảnh: TRINSEO

Từ bao bì y tế bằng nhựa nhiệt dẻo cho đến ống nghiệm PTN thuận tiện và dùng một lần, những đổi mới trong kỹ thuật vật liệu đã cho phép các chuyên gia y tế và phòng thử nghiệm cung cấp sự chăm sóc hàng đầu cho những người có nhu cầu. Tuy nhiên, trong các môi trường liên quan đến chăm sóc sức khoẻ tập trung chủ yếu vào sự an toàn và đảm bảo của các ứng dụng y tế, vẫn còn những câu hỏi về chất liệu nào có thể đảm bảo tốt nhất hoạt động của các sản phẩm dùng cho y tế và PTN.

Do trọng lượng nhẹ, trong suốt và chi phí hợp lý, nhựa từ lâu đã là sự lựa chọn hàng đầu cho bao bì y tế và thiết bị PTN.

Chúng là giải pháp đảm bảo bền và vô trùng để bảo vệ thuốc, mẫu PTN và các chất khác, trong khi cung cấp một lựa chọn thay thế an toàn hơn so với thủy tinh. Polystyrene (PS) nổi lên là một lựa chọn ưa thích cho các ứng dụng đơn lẻ, đòi hỏi phải có cách tiếp cận kinh tế, nơi không có tác động lớn, ví dụ thiết bị lưu trữ mẫu như đĩa petri và ống nghiệm, cũng như bọc bảo vệ hoặc bao gói cho thuốc. Độ trong và độ cứng tuyệt vời của PS có thể giữ cấu trúc cần thiết trong khi vẫn cho phép người xử lý theo dõi và đánh giá tình trạng của thứ chứa bên trong bao bì hoặc dụng cụ và bảo vệ nó khỏi sự ô nhiễm tiềm ẩn.

Cho đến gần đây, với sự lựa chọn giới hạn về vật liệu cho các ứng dụng y tế, các nhà sản xuất và các nhà chế tạo đã lựa chọn PS cấp độ thực phẩm cho bao bì y tế và các ứng dụng thiết bị phòng thí nghiệm của họ, tin rằng việc tuân thủ an toàn thực phẩm sẽ mang lại mức an toàn và đảm bảo cần thiết cho các vật liệu y tế. Tuy nhiên, ngày càng có nhiều nhà sản xuất khám phá ra nhu cầu về một loại vật liệu không chỉ được kiểm tra theo tiêu chuẩn sinh học tương thích ISO 10993, mà còn cung cấp một mức độ kiểm soát cao đối với nguyên liệu, cũng như thông báo sự thay đổi, đảm bảo tốt hơn tính toàn vẹn của ứng dụng.

Cấp độ thực phẩm so với cấp độ y tế

Người chuyển đổi thường đánh giá mức độ rủi ro của sản phẩm và quyết định sử dụng cấp độ thực phẩm hay y tế trong các quy trình sản xuất của họ. Mặc dù các vật liệu có chung một số phương pháp sản xuất giống nhau, nhưng chúng khác nhau về các quy trình kiểm tra và các tiêu chuẩn tuân thủ, cũng như trong các gói dịch vụ.

Việc sàng lọc nguyên liệu nhựa ban đầu để tuân thủ các quy định về thực phẩm có thể được thực hiện bằng cách kiểm tra theo danh sách của EU 10/2011 (và các bản FDA CFR tương tự). Đối với các lần ra mắt sản phẩm nhắm tới thị trường y tế, các PTN bên ngoài được tiếp cận để tiến hành thử nghiệm tính tương thích sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993. Chứng nhận cấp độ thực phẩm cho khoản mục cuối cùng đòi hỏi phải kiểm tra và đánh giá sự di chuyển các thành phần nhựa vào thực phẩm được đóng gói bằng cách sử dụng các chất mô phỏng thức ăn như ethanol pha loãng, dầu thực vật và nước có tính axit. Quy định xác định mức độ di chuyển có thể chấp nhận được và nếu vượt qua khoản mục cuối cùng, nó có thể được tuyên bố là tuân thủ tiếp xúc thực phẩm.

Mặt khác, khi kiểm tra tính tương thích sinh học, các loại nhựa cấp độ y tế phải chịu một chế độ thử nghiệm khác dựa trên bản chất sự tiếp xúc của con người. Một số xét nghiệm được thực hiện từ tiếp xúc với da cho đến tiếp xúc với chất lỏng - từ máu cho đến nuôi cấy tế bào mô và thậm chí cả việc cấy vĩnh viễn. Mục đích là để xác định xem vật liệu có thể chống chịu được các kịch bản phơi nhiễm cụ thể thành công hay không, có tính đến thời gian tiếp xúc của thiết bị với cơ thể người.

Các thử nghiệm về tính tuân thủ, cho dù là thực phẩm hay y tế, được thực hiện với các tình huống áp dụng cụ thể: Luật về bao bì thực phẩm tập trung xoay quanh thực phẩm đóng gói (tiếp xúc với bao bì vào trong cơ thể chỉ qua đường miệng) trong khi các tiếp xúc y tế đa dạng từ tiếp xúc với da, qua lưu thông máu đến cấy vĩnh viễn.

Thông báo thay đổi

Mọi thay đổi đối với thành phần của vật liệu có thể làm mất hiệu lực các kết quả kiểm tra hiện có. Do đó, các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEMs) phải sử dụng đúng loại nhựa mà được coi là tương thích sinh học trong một ứng dụng được kiểm tra và chứng nhận. Thay đổi vật liệu tương thích sinh học đã được chấp thuận với loại không gây nguy hiểm cho tính toàn vẹn, chức năng và tính an toàn của ứng dụng cuối cùng.

Để cung cấp một sản phẩm nhất quán, các nhà cung cấp đưa ra công thức khóa, trong đó các thành phần của vật liệu nhựa được đảm bảo là không thay đổi. Tuy nhiên, đôi khi có những trường hợp không lường trước được đòi hỏi sự thay đổi trong việc tạo nên những chất dẻo này.

Trong những trường hợp này, nhà cung cấp phải thông báo trước cho nhà sản xuất (Thông báo thay đổi - NOC), rằng thành phần của chất dẻo sẽ chỉ được thay đổi sau giai đoạn chuyển tiếp được xác định trước đó để các nhà sản xuất thiết bị gốc có thể tiến hành các kiểm tra và tài liệu cần thiết và điều chỉnh sản phẩm của họ theo đó.

Đối với chất dẻo tiếp xúc với thực phẩm, NOC tiêu chuẩn là 3 - 6 tháng, trong khi các tiêu chuẩn vật liệu tương thích sinh học dao động từ 1 - 3 năm. Bởi vì để cập nhật tài liệu cho một sản phẩm được chứng nhận y khoa thường mất vài năm, so với tài liệu sản phẩm tiếp xúc thực phẩm chỉ mất vài tuần, sự khác biệt về thời gian thông báo này có thể tạo ra sự khác biệt rất quan trọng đối với các nhà sản xuất và người chế tạo cần sự chuyển đổi liền mạch khi sử dụng vật liệu mới trong sản xuất.

Sự tuân thủ và độ an toàn

Sản xuất với nhựa sinh học tương thích cấp độ y tế cải thiện khả năng rằng ứng dụng cuối cùng sẽ thực sự tương thích sinh học. Do nguyên liệu dùng để tạo ra bao bì y tế và thiết bị kiểm tra tạo nền tảng cho kết quả hoạt động của ứng dụng cuối cùng, bắt đầu với một vật liệu tương thích sinh học có thể cải thiện cơ hội sản xuất thiết bị y tế hoặc vật phẩm được coi là tuân thủ.

Nhờ có nhiều kiểm tra liên quan và kéo dài thời gian thông báo thay đổi, nhựa tương thích sinh học cung cấp loại vật liệu phù hợp và đáng tin cậy cho bao bì y tế và thiết bị phòng thí nghiệm hơn các loại nhựa cấp độ tiếp xúc thực phẩm. Khi sử dụng vật liệu được chứng nhận y khoa này, các nhà sản xuất có thể tự tin hơn về công năng của các vật liệu của họ, và sau đó là ứng dụng của chúng, cung cấp giải pháp rủi ro thấp phù hợp hơn với nhu cầu an toàn của ngành.

Theo www.laboratoryequipment.com